藥用輔料的檢測(cè)項(xiàng)目及儀器配置

藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個(gè)屬于非無(wú)菌制劑，后2個(gè)屬于無(wú)菌制劑，藥用輔料的質(zhì)量應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。

一、檢測(cè)項(xiàng)目

 基礎(chǔ)檢測(cè)：粘度、殘留溶劑、重金屬檢測(cè)

 非無(wú)菌制劑用輔料：微生物限度檢測(cè)

 無(wú)菌制劑用輔料：細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌檢測(cè)

二、相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目及儀器配置

1、粘度

方法：旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)測(cè)定法（藥典0633法）

原理：通過(guò)一個(gè)校驗(yàn)過(guò)得鈹-銅合金的合金帶動(dòng)一個(gè)轉(zhuǎn)子在液體樣品（例如乙醇）中持續(xù)旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)扭矩傳感器測(cè)得的彈簧扭變程度即扭矩，它與進(jìn)入樣品中的轉(zhuǎn)子被粘性拖拉形成的阻力成正比

儀器配置：粘度計(jì)

2、殘留溶劑

方法：氣相色譜法（藥典0521法）

儀器配置：氣相色譜儀、超純水機(jī)

3、重金屬檢測(cè)（藥典0821法）

方法：熾灼殘?jiān)�重金屬檢測(cè)法

儀器配置;馬弗爐（500-600℃）、水浴鍋、單道移液器、天平（萬(wàn)分之一）、原子分光光度計(jì)

4、非無(wú)菌制劑用輔料微生物限度檢查

方法：微生物計(jì)數(shù)法（藥典1105法）

儀器配置：天平、超凈臺(tái)、離心機(jī)、生化培養(yǎng)箱、低溫冰箱、PH計(jì)/酸度計(jì)、高壓蒸汽滅菌器、微生物限度檢測(cè)儀

5、無(wú)菌制劑用輔料細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)

方法：凝膠限度法（藥典1143法）

原理：本法系利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷藥用輔料中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定

儀器配置：天平、移液器、旋渦混合器、水浴鍋（37+1℃）、純水機(jī)

6、無(wú)菌制劑用輔料無(wú)菌檢測(cè)

方法：薄膜過(guò)濾法（藥典1101法）

儀器配置：超凈臺(tái)、天平（萬(wàn)分之一）、純水機(jī)、水浴鍋、PH計(jì)、高壓蒸汽滅菌器、接種環(huán)、紅外線滅菌器、生化培養(yǎng)箱、低溫冰箱、旋渦混合器、顯微鏡、集菌儀