藥用輔料的檢測項目及儀器配置

藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個屬于非無菌制劑，后2個屬于無菌制劑，藥用輔料的質(zhì)量應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。

一、檢測項目

 基礎(chǔ)檢測：粘度、殘留溶劑、重金屬檢測

 非無菌制劑用輔料：微生物限度檢測

 無菌制劑用輔料：細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢測

二、相應(yīng)檢測項目及儀器配置

1、粘度

方法：旋轉(zhuǎn)粘度計測定法（藥典0633法）

原理：通過一個校驗過得鈹-銅合金的合金帶動一個轉(zhuǎn)子在液體樣品（例如乙醇）中持續(xù)旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)扭矩傳感器測得的彈簧扭變程度即扭矩，它與進(jìn)入樣品中的轉(zhuǎn)子被粘性拖拉形成的阻力成正比

儀器配置：粘度計

2、殘留溶劑

方法：氣相色譜法（藥典0521法）

儀器配置：氣相色譜儀、超純水機

3、重金屬檢測（藥典0821法）

方法：熾灼殘渣重金屬檢測法

儀器配置;馬弗爐（500-600℃）、水浴鍋、單道移液器、天平（萬分之一）、原子分光光度計

4、非無菌制劑用輔料微生物限度檢查

方法：微生物計數(shù)法（藥典1105法）

儀器配置：天平、超凈臺、離心機、生化培養(yǎng)箱、低溫冰箱、PH計/酸度計、高壓蒸汽滅菌器、微生物限度檢測儀

5、無菌制劑用輔料細(xì)菌內(nèi)毒素檢測

方法：凝膠限度法（藥典1143法）

原理：本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷藥用輔料中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定

儀器配置：天平、移液器、旋渦混合器、水浴鍋（37+1℃）、純水機

6、無菌制劑用輔料無菌檢測

方法：薄膜過濾法（藥典1101法）

儀器配置：超凈臺、天平（萬分之一）、純水機、水浴鍋、PH計、高壓蒸汽滅菌器、接種環(huán)、紅外線滅菌器、生化培養(yǎng)箱、低溫冰箱、旋渦混合器、顯微鏡、集菌儀