環(huán)境微生物監(jiān)測即用型培養(yǎng)基的使用說明

【產(chǎn)品用途】

該系即用型培養(yǎng)基適用于制藥、醫(yī)院、食品、化妝品、微電子等行業(yè)潔凈空間的環(huán)境、設(shè)備、人員的監(jiān)測，同時也可用于微生物的檢測和篩選。

【產(chǎn)品特點(diǎn)】

（1） 本系列即用型培養(yǎng)基生產(chǎn)整體環(huán)境C 級、灌裝環(huán)境A 級，終端經(jīng)過Gamma 射線最終輻照滅菌，三層包裝，確保無菌及較長保質(zhì)期。

（2） 引進(jìn)國外先進(jìn)生產(chǎn)線，單批次生產(chǎn)量大（90mm 平皿一批次3000 塊，接觸皿一批次6000 塊），減少生產(chǎn)批次和QC 的檢驗批次。

（3） 側(cè)邊噴碼標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號、有效期等信息，具可溯性；且不干擾測試結(jié)果觀察。

（4） 三層包裝即用型培養(yǎng)基內(nèi)層附加干燥劑，減少冷凝水的形成，內(nèi)層附加無菌紙塑袋，

用于采用后平皿的轉(zhuǎn)移和培養(yǎng)。

（5） 雙防包裝設(shè)計：三層包裝即用型陪培養(yǎng)基均采用密實(shí)復(fù)合袋，避免過氧化氫滲透；內(nèi)層、次內(nèi)層之間充入潔凈氣體，具有緩沖作用，能夠極大減少在運(yùn)輸途中破袋、破皿的現(xiàn)象。

（6） 運(yùn)輸所用的包裝箱內(nèi)層為高密度EPS 保溫箱，外層采用五層增厚瓦楞紙箱，能減少運(yùn)輸途中的溫度波動和撞擊力度。

【產(chǎn)品優(yōu)勢】

（1）本系列產(chǎn)品生產(chǎn)使用自產(chǎn)原料培養(yǎng)基，質(zhì)量控制參照CP/USP/EP 標(biāo)準(zhǔn)，對每一生產(chǎn)批次，精選優(yōu)質(zhì)原料，實(shí)行全程監(jiān)控，確保從原材料到最終產(chǎn)品的每一步具可溯性，批間差異少，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

（2）內(nèi)層包裝附加干燥劑，冷凝水少，保證培養(yǎng)基表面不會太濕，防止菌落連片生長。

（3）90mm 平皿培養(yǎng)基為30mL 裝量，滿足長達(dá)4h暴露環(huán)境中采樣和5-7d長時間培養(yǎng)的要求。

（4）三層包裝即用型培養(yǎng)基可在（2-25℃）儲藏，保質(zhì)期長達(dá)6 個月。

（5）三層包裝即用型培養(yǎng)基生產(chǎn)原料、包材、工藝、保質(zhì)期、實(shí)用性等各方面經(jīng)過試驗驗證，并可提供詳細(xì)的驗證報告資料。

【參考文獻(xiàn)】

[1] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 修訂版

[2 ] 2010版中國藥典2部附錄XIX Q

[3] 2015版中國藥典4部通則9205藥品潔凈實(shí)驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則