牙膏正式成為化妝品界新成員？

中華人民共和國國務(wù)院令第727號《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》在2020年1月3日國務(wù)院第77次常務(wù)會議通過，自2021年1月1日起施行�！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第七十七條規(guī)定：牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。根據(jù)法規(guī)要求，是不是意味著牙膏成為了化妝品呢？ 在2021年1月14日國家藥監(jiān)局召開的化妝品監(jiān)管條例實(shí)施新聞吹風(fēng)會上，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長戚柳彬?qū)?ldquo;牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理是基于什么考慮”這個問題進(jìn)行了回答。其中提到牙膏在原料管理、標(biāo)簽管理上有區(qū)別于普通化妝品的獨(dú)特之處，因此條例規(guī)定是“參照”而不是“按照”普通化妝品進(jìn)行管理。下一步，國家藥監(jiān)局將按照條例規(guī)定要求，充分尊重牙膏監(jiān)管的自身規(guī)律，在考慮行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、歷史沿革的前提下，嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件的起草工作。

國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，組織起草了《牙膏備案資料規(guī)范》（征求意見稿），向社會公開征求意見并于2021年1月5日發(fā)布了關(guān)于公開征求《牙膏備案資料規(guī)范》法規(guī)文件意見的函。征求意見稿中對牙膏備案提交資料和備案檢驗(yàn)要求進(jìn)行了明確規(guī)定。2021年1月7日國家市場監(jiān)督管理總局令第35號公布《化妝品注冊備案管理辦法》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第14次局務(wù)會議審議通過，自2021年5月1日起施行。也就意味著《牙膏備案資料規(guī)范》將于2021年5月1日開始執(zhí)行。

征求意見稿中第二十四條（備案資料總體要求）規(guī)定牙膏備案人辦理備案時，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）《牙膏備案信息表》及相關(guān)資料； 
（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿； 
（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；
（七）產(chǎn)品安全評估資料。

征求意見稿附件2中對牙膏備案檢驗(yàn)提出了以下要求
同一牙膏的備案檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)由同一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成并出具檢驗(yàn)報告。

牙膏備案檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，結(jié)合產(chǎn)品功效類別進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)工作：
一、牙膏應(yīng)當(dāng)按照表1-1、1-2、1-3確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，其中表1-1、1-2中涉及檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由取得檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定（CMA）并具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)完成。
二、產(chǎn)品配方中含有以下原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按以下要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目： 
（一）配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測二甘醇和乙二醇；
（二）配方中含有乙醇、異丙醇含量之和大于等于10%的產(chǎn)品（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），應(yīng)當(dāng)檢測甲醇； 
（三）配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，需檢測二噁烷項(xiàng)目；
（四）配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測石棉項(xiàng)目；
（五）配方中含有甲醛釋放體類原料的產(chǎn)品，需檢測游離甲醛項(xiàng)目。

三、pH值低于5.5的牙膏，應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局公布的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性評價的檢測。

四、根據(jù)牙膏使用原料及產(chǎn)品特性，對產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險的物質(zhì)，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過安全性風(fēng)險評估認(rèn)為必要時，可要求增加相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
注：①配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測二甘醇和乙二醇。（在牙膏成品中，由其他原料作為雜志帶入的二甘醇和乙二醇的和應(yīng)該小于等于0.1%）
②乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品，需檢測甲醇項(xiàng)目。  
③配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，需檢測二噁烷項(xiàng)目。
④配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測石棉項(xiàng)目。
⑤配方中含有甲醛釋放體類原料的產(chǎn)品，需檢測游離甲醛項(xiàng)目。
⑥配方中含有氟化物，需檢測游離氟或可溶氟量項(xiàng)目。以單氟磷酸鈉或單氟磷酸鈉與氟化鈉（氟化亞錫、氟化銨）復(fù)合使用的含氟牙膏適合可溶氟檢測方法；以氟化鈉或（氟化亞錫、氟化銨）為原料的含氟牙膏適合游離氟檢測方法。若使用的氟化物超出單氟磷酸鈉、氟化鈉、氟化亞錫、氟化銨四種氟化物，應(yīng)選擇適宜的檢測方法進(jìn)行。
⑦配方中含有氟化物，需檢測總氟量項(xiàng)目。  注：①pH低于5.5的產(chǎn)品，備案人應(yīng)提供一份由國家藥品監(jiān)督管理局公布的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對口腔硬組織（含牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)）進(jìn)行安全性評價的檢驗(yàn)報告。

資料來源：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《牙膏備案資料規(guī)范》（征求意見稿）

2019年10月，匯智泰康通過國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品備案與注冊檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審批，成為國內(nèi)首批化妝品備案與注冊檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，可進(jìn)行理化、微生物和毒理學(xué)各類項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測。