藥物申報-猴微粒體、S9、肝細胞、PBMC、血清血漿制品審批辦理指南

在藥物體外代謝研究時，可能用到多種猴（食蟹猴cynomolgus，恒河猴rhesus，狨猴marmoset等）相關產(chǎn)品，猴屬于國家二級保護動物，使用猴制品需要辦理權限內出售、購買、利用國家重點保護陸生野生動物及其制品審批，國內辦理審批在各個省級林業(yè)部門辦理（上海浦東新區(qū)單位在浦東新區(qū)林業(yè)部門辦理，廣東省下放到各個市級林業(yè)部門辦理），IPHASE/匯智和源致力于為創(chuàng)新藥企和藥物研發(fā)機構（CRO）提供高品質的生物試劑，也可以全程幫助客戶辦理制品審批，批件中會體現(xiàn)使用單位名稱，可以作為合規(guī)溯源文件，附在實驗報告后，各省辦理的批件可以互認。

 

肝組織        懸浮肝細胞，貼壁肝細胞，肝微粒體，肝S9，肝胞質液，肝組織

腸組織        腸微粒體，腸S9，腸胞質液，腸組織

腎組織        腎微粒體，腎S9，腎胞質液，腎組織

肺組織        肺微粒體，肺S9，肺胞質液，肺組織

腦組織        腦組織勻漿，腦脊液，腦組織

皮膚組織     皮膚微粒體，皮膚S9，皮膚組織

血制品        外周血，血清，血漿，外周血單個核細胞PBMC，外周血免疫細胞

脾臟組織     脾臟單個核細胞SMC，脾臟免疫細胞，脾臟組織

骨髓            骨髓單個核細胞BMMC，骨髓免疫細胞，骨髓

眼部組織     房水，玻璃體液，角膜，虹膜，鞏膜等組織

唾液           唾液

糞便           糞便

尿液           尿液

其他組織    其他生物學樣品

 

 

http://banshi.beijing.gov.cn/pubtask/task/1/110000000000/77d0e1cf-e842-4630-a18f-62eea09d421c.htmllocationCode=110000000000#apply-main

 

 

1、營業(yè)執(zhí)照蓋章掃描件

 

2、雙方合同蓋章版

 

3、實驗方案和目的蓋章版（注意需體現(xiàn)產(chǎn)品用量 實驗研究方向）

 

辦理時限：資料準備齊全提交后 20 個工作日

 

批件效期：6 個月

 

 

1、批件有效期 6 個月，批件拿到后發(fā)貨，實驗開展時間晚于拿到批件時間；

 

2、半年內可能購買的猴相關產(chǎn)品（微粒體、S9、胞質液、肝細胞、血清、血漿、組織等）可一次申請，避免重復辦證，多申請一點實際購買少一點不影響后期辦證；

 

3、如果單次購買多個不同產(chǎn)品，使用方案則應該針對不同產(chǎn)品編寫；

 

4、批件不同省份互認，只需要從一方辦理即可；

 

 

項目名稱：利用 XXX 產(chǎn)品進行 XXX 研究

 

項目說明：簡要介紹實驗內容，實驗原理

 

實驗材料與設備：列出實驗用到的材料與設備

 

實驗方案：概括寫出實驗流程，對于申報產(chǎn)品的使用量等。

 

單位名稱：XXXXXX

 

日期：XXXX-XX-XX

 

 

 

長期幫全國各大創(chuàng)新藥企CRO等單位辦理批件，幫助客戶審核實驗方案和目的，北京市園林局人性化辦公，快速拿證。

 

 

IPHASE/匯智和源有自己的大小實驗動物中心，可為客戶提供最全面的猴制品。

 

 

公司擁有十幾年藥物研發(fā)服務經(jīng)驗，可為小分子藥和大分子藥研發(fā)機構提供專業(yè)的體內體外藥物研發(fā)服務和產(chǎn)品，ADME系列產(chǎn)品目前已經(jīng)成為國內最全面的供應商。

 

 

北京申請批件效期6個月，其他省很多只有3個月。

 

 

單次申請可以同時辦理多個產(chǎn)品審批。

 

匯智和源，致力于為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及生命科學研究機構提供高品質的生物試劑，IPHASE為公司核心品牌，品牌宗旨“Innovative Reagents For Innovative Research”。