豬流行性腹瀉病毒診斷用配對(duì)單抗上市啦

 

豬流行性腹瀉病毒診斷用配對(duì)單抗上市啦

 

一．研究背景

流行性腹瀉，英文縮寫為PED(Porcine Epidemic Diarrhea)，是由豬流行性腹瀉病毒引起的仔豬和育肥豬的一種急性腸道傳染病，其特征為嘔吐、腹瀉、脫水，臨床變化和癥狀與豬傳染性胃腸極為相似。在我國多發(fā)生在每年12月份至翌年1～2月，夏季也有發(fā)病的報(bào)道。可發(fā)生于任何年齡的豬，年齡越小，癥狀越重，死亡率高。

1、豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯(lián)活疫苗（HB08株+ZJ08株），目前有3個(gè)生產(chǎn)單位獲得生產(chǎn)批文 ，中牧和瑞普在2017年獲得批簽發(fā)各有15批，大北農(nóng)獲得批簽發(fā)12批。

2、豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉、豬輪狀病毒（G5型）三聯(lián)活疫苗（弱毒華毒株+弱毒CV777株+NX株），目前有3個(gè)生產(chǎn)單位獲得生產(chǎn)批文，其中哈爾濱維科2017年獲得批簽發(fā)有44批。

3、豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯(lián)滅活疫苗，目前有11個(gè)生產(chǎn)單位獲得生產(chǎn)批文，其中成都天邦2017年獲得批簽發(fā)有25批。

4、豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯(lián)滅活疫苗（WH-1株+AJ1102株），目前武漢科前獲得生產(chǎn)文號(hào)，2017年獲得批簽發(fā)有14批。

5、豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯(lián)活疫苗，目前哈爾濱維科獲得生產(chǎn)文號(hào)。

 

6、豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯(lián)活疫苗（WH-1R株+AJ1102-R株），此產(chǎn)品是新產(chǎn)品，新產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：（2017）新獸藥證字63號(hào)，研制單位有華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、國藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司、江蘇南農(nóng)高科技術(shù)股份有限公司共5家。（見農(nóng)業(yè)部發(fā)布公告第2633號(hào)）

 

7、豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯(lián)活疫苗（SCJY-1株+SCSZ-1株），此產(chǎn)品是新產(chǎn)品，新產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：（2017）新獸藥證字64號(hào)，研制單位有華派生物工程集團(tuán)有限公司、重慶澳龍生物制品有限公司、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司、四川英博萊生物技術(shù)有限公司、北京市獸醫(yī)生物藥品廠、浙江易健生物制品有限公司、大連龍興生物技術(shù)有限公司共7家。（見農(nóng)業(yè)部發(fā)布公告第2633號(hào)）

應(yīng)市場(chǎng)需要，我們山東綠都生物食品安全檢測(cè)事業(yè)部歷時(shí)2年時(shí)間，開發(fā)了6株鼠單抗，經(jīng)過配對(duì)測(cè)試，找出2組均可以配對(duì)成功，并投入了市場(chǎng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證，受到了客戶的一致好評(píng)，需要積極開拓國內(nèi)外市場(chǎng)，豬流行性腹瀉病毒配對(duì)單抗一定會(huì)暢銷于國內(nèi)外。

二，目的意義

1，所開發(fā)試紙條產(chǎn)品用于檢測(cè)各廠家豬流行性腹瀉活疫苗中有效抗原的含量，指導(dǎo)客戶與有關(guān)監(jiān)督部門考核產(chǎn)品。

2，所開發(fā)試紙條產(chǎn)品用于臨床病料的豬流行性腹瀉病毒診斷，主要是糞便中病毒的檢測(cè)，判定豬是否得此病，便于針對(duì)性的對(duì)癥治療。

 

三、鼠單抗質(zhì)量鑒定

針對(duì)（PEDV腹瀉24B8,18H7,19F1,25D9,12G10等）8 株單抗進(jìn)行配對(duì)測(cè)試，情況如下：

 

Ⅰ、PEDV金墊生產(chǎn)條件:

金墊標(biāo)記條件：

 a.  1 ml 金液+45 ul K₂CO₃+6微克抗體

 b. 振蕩30分鐘

 c. 封閉液20 ul/ml，10分    d. 離心12000轉(zhuǎn)，8分鐘

 e. 100 ul復(fù)溶液復(fù)溶，鋪金（用非處理過金墊，用0.1%復(fù)溶液）

Ⅱ、測(cè)試過程中所需的耗材如下：

a.用非處理過金墊

b.用未處理的樣品墊

c.陰性：1×樣稀水

d.陽性：1×樣稀水：毒=1：10

Ⅲ、劃線濃度

標(biāo)準(zhǔn):劃線濃度終濃度為0.5mg/ml

24B8濃度1mg/ml

18H7濃度1mg/ml

19F1濃度1mg/ml

25D9濃度1.5mg/ml

12G10濃度2mg/ml

 

Ⅳ  組合1 配對(duì)成功復(fù)測(cè)如下:

18H7金墊+24B8劃線                                 

 

       

配對(duì)情況：18H7金墊+24B8劃線 ；   18H7金墊+24B8劃線    

推薦使用濃度： 膠體金： 6微克/ml金液，劃線0.5-1mg/ml

                ELISA： 1：50 000-50 0000

                WB及免疫組化，免疫熒光：1:50-1：500

2 特異性、符合率、穩(wěn)定性、靈敏度、假陽性率、假陰性率

特異性： 本配對(duì)抗體開發(fā)的試紙條產(chǎn)品只識(shí)別豬流行性腹瀉病毒，對(duì)其他病毒如傳染性胃腸炎，輪狀病毒，豬瘟病毒無任何交叉反應(yīng)。

符合率：本試紙條與PCR符合率99%。

穩(wěn)定性:  本試紙條常溫的保質(zhì)期為36個(gè)月。

靈敏度： 不低于PCR的靈敏度。

假陽性率： <5%

假陰性率:   0%

四．配套羊抗鼠二抗與萬能C線反應(yīng)蛋白； PEDV純化標(biāo)準(zhǔn)陽性 抗原。

五、產(chǎn)品說明書附錄

 

生產(chǎn)公司：山東綠都生物科技有限公司

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