Cygnus CHO HCP檢測試劑盒介紹與選擇指南

Cygnus Technologies Inc.（以下簡稱“Cygnus”）是美國一家專注于為制藥和生物技術(shù)企業(yè)工藝研發(fā)和質(zhì)量管理中提供專業(yè)分析產(chǎn)品及解決方案的公司。作為公認(rèn)的生物污染物領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，Cygnus產(chǎn)品線覆蓋廣泛，包括針對多種不同宿主的HCP檢測試劑盒，適用不同填料的Protein A檢測試劑盒，滿足不同實(shí)驗(yàn)需求的宿主DNA殘留檢測試劑盒，其他生物過程中污染物殘留檢測試劑盒，以及針對特殊樣品和工藝的專屬抗體和試劑盒定制服務(wù)。
 
Cygnus眾多產(chǎn)品當(dāng)中，最知名要數(shù)CHO HCP殘留檢測試劑盒，自上市以來，這個(gè)系列的試劑盒不僅得到廣大使用者的認(rèn)可，更得到了各地藥品監(jiān)管部門，如美國FDA，中國CFDA的認(rèn)可，為企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)節(jié)省了大量時(shí)間與金錢。目前，Cygnus CHO HCP檢測試劑盒已經(jīng)發(fā)展到第三代產(chǎn)品。出于一定原因，Cygnus在研發(fā)新試劑盒的同時(shí)，沒有停止生產(chǎn)銷售前兩代試劑盒。這給一些使用者在產(chǎn)品選擇上帶來了困擾。這三款試劑盒之間到底有什么樣的區(qū)別和聯(lián)系？為什么新版試劑盒的推出沒有導(dǎo)致老板試劑盒的停產(chǎn)？初次進(jìn)行HCP研究的人員該怎么樣選擇合適的試劑盒？下面將對不同試劑盒進(jìn)行比較分析，并給出選擇建議。
 
F015第一代CHO HCP檢測試劑盒。F015是Cygnus在12年前開發(fā)的第一款CHO HCP檢測試劑盒，洗脫后的CHO細(xì)胞經(jīng)過溫和裂解后，將此裂解液做免疫原，并用于抗體的親和純化和試劑盒標(biāo)準(zhǔn)的建立。這個(gè)溫和裂解的過程產(chǎn)生了一系列HCP，這些HCP與收獲產(chǎn)品時(shí)細(xì)胞培養(yǎng)基中的HCP極為相似。
 
CM015第二代CHO HCP檢測試劑盒。繼F015試劑盒上市2年后，Cygnus推出了CHO HCP檢測第二代產(chǎn)品CM015。第二代試劑盒采用條件培養(yǎng)基（conditioned media）進(jìn)行試劑盒的研發(fā)，由于大部分由CHO細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品會(huì)分泌到條件培養(yǎng)基中，所以在這種培養(yǎng)基研發(fā)出的抗體或試劑盒比細(xì)胞裂解液特異性更強(qiáng)。
 
F550第三代CHO HCP檢測試劑盒。直至今日，Cygnus的第三代F550 CHO HCP檢測試劑盒已經(jīng)得到了來自全球使用者的認(rèn)可。與CM015類似，F(xiàn)550同樣采用條件培養(yǎng)基進(jìn)行抗體的生產(chǎn)。然而，這次Cygnus研發(fā)團(tuán)隊(duì)利用最新的技術(shù)篩選出一種新的條件培養(yǎng)基，這個(gè)培養(yǎng)基所產(chǎn)生的HCP的驗(yàn)證結(jié)果顯示這些HCP在大多數(shù)CHO表達(dá)的產(chǎn)品中更廣泛的存在。所以，對于絕大部分樣品，F(xiàn)550是目前可更廣泛與不同樣品反應(yīng)，并能提供更準(zhǔn)確檢測結(jié)果的試劑盒。
 
CHO HCP檢測試劑盒的選擇。對于指定的產(chǎn)品或者樣品類型，在沒有前期驗(yàn)證的情況下，沒有人能夠預(yù)測哪個(gè)試劑盒最適合。因?yàn)镕550抗體的生產(chǎn)和試劑盒的研發(fā)采用的是最先進(jìn)的技術(shù)，并且抗體對于大部分樣品能夠更廣泛的反應(yīng)，所以建議新的使用者首先測試這個(gè)試劑盒。所選擇的方法是否適用，需要使用者從靈敏性，準(zhǔn)確性和特異性等多方面進(jìn)行驗(yàn)證。首先，要對試劑盒的特異性進(jìn)行驗(yàn)證，即樣品中的添加物，緩沖鹽，pH，或產(chǎn)品蛋白本身不會(huì)與試劑盒中的抗體交叉反應(yīng)。不然，這種非特異性結(jié)合的增加會(huì)高估實(shí)際HCP含量。在特異性確定后，使用者要確認(rèn)樣品中沒有能夠抑制真實(shí)HCP檢測的物質(zhì)。這可以通過對待測樣品進(jìn)行加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。為了進(jìn)一步證明這一點(diǎn)，同時(shí)還要進(jìn)行線性稀釋實(shí)驗(yàn)來證明樣品中是否含有含量過高的通常在純化上游中出現(xiàn)的HCP。以上驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果結(jié)合在一起可以初步說明哪個(gè)試劑盒對特定樣品更適用。
 
以上是對于Cygnus不同CHO HCP檢測試劑盒的介紹和選擇建議，希望讀者能夠從中獲益，以便選擇最適合自己樣品的檢測方法。北京西美杰科技有限公司（以下簡稱“西美杰”）作為Cygnus在中國代理，與國內(nèi)眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時(shí)間，降低QC成本。如您的產(chǎn)品涉及特殊樣品或表達(dá)系統(tǒng)，西美杰還可以為您定制專屬于您的產(chǎn)品的解決方案和驗(yàn)證服務(wù)。更多信息，歡迎致電西美杰010-88597838進(jìn)行洽談。