藥典不溶性微粒合規(guī)性檢測(cè)技術(shù)介紹

 藥典不溶性微粒合規(guī)性檢測(cè)，光阻法檢測(cè)&圖像驗(yàn)證—— FlowCam + LO介紹


FlowCam + LO   介紹

藥典不溶性微粒合規(guī)性檢測(cè)，光阻法檢測(cè)&圖像法驗(yàn)證

——您只需一臺(tái)儀器和一次進(jìn)樣

為了符合藥典（USP788，787；ChP 0903）的規(guī)定，你的實(shí)驗(yàn)室是否需要LO（光阻法）檢測(cè)?

雖然LO（光阻法）數(shù)據(jù)表達(dá)了顆粒大小及分布，但它不能告訴您樣品中是什么類型的顆粒。

考慮到LO（光阻法）將所有顆粒與一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)球體(等效球形直徑或ESD)進(jìn)行比較，那么LO（光阻法）極有可能將外源性顆粒與蛋白質(zhì)顆粒表達(dá)成相同的ESD，并“通過”檢驗(yàn)。比如上面的圖片顯示了你可能用了相同的ESD表達(dá)了不同顆粒（圖像中的顆粒是：蛋白質(zhì)團(tuán)聚物、硅油、氣泡和其他污染物——硅、玻璃碎片）。

這樣的樣品可能會(huì)被藥典規(guī)定的可接受條件判定為合格，但在研發(fā)階段仍然無法被接受。例如在2013年，F(xiàn)DA召回了Peginesatide/Omontys，原因是該產(chǎn)品在上市后出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而這些不良反應(yīng)本可以通過視覺分析顆粒物來避免。

現(xiàn)在，您次可以獲得LO（光阻法）數(shù)據(jù)以滿足監(jiān)管要求，還可以用真實(shí)圖像驗(yàn)證您的數(shù)據(jù)，所有這些都是通過一個(gè)儀器和一次進(jìn)樣實(shí)現(xiàn)的。

新型FlowCam + LO結(jié)合了FlowCam的專利流動(dòng)顆粒成像分析(FIM)技術(shù)和嵌入式光阻法(LO)模塊，因此您可以直觀地辨別您配方中的顆粒組成。

FlowCam + LO優(yōu)勢(shì)

• 同時(shí)進(jìn)行FIM和LO數(shù)據(jù)采集及分析

• 藥典不溶性微粒合規(guī)性檢測(cè)，并通過顆粒數(shù)碼圖像驗(yàn)證

• 一次進(jìn)樣就可以進(jìn)行兩種方法分析，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果解釋正確性

• 優(yōu)化樣品用量（僅需100µL）

• 提高實(shí)驗(yàn)效率

FlowCam  + LO是Fluiding Imaging   Technology公司發(fā)布的一款具有開創(chuàng)性的新儀器。它將符合藥典合規(guī)性檢測(cè)所要求的光阻法與經(jīng)過驗(yàn)證的流式成像顯微技術(shù)相結(jié)合。因此新型的FlowCam+LO將很快成為全球生物制藥實(shí)驗(yàn)室的首選儀器。一個(gè)樣品一次進(jìn)樣可同時(shí)進(jìn)行光阻法和圖像法實(shí)驗(yàn)。

• 一個(gè)樣品一次進(jìn)樣可同時(shí)進(jìn)行光阻法和圖像法實(shí)驗(yàn)

• 光阻法可運(yùn)用于合規(guī)性檢測(cè)并可通過圖像法確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果正確性

• 通過將兩種顆粒分析技術(shù)結(jié)合到--臺(tái)儀器中來縮短實(shí)驗(yàn)時(shí)間

• 通過兩種實(shí)驗(yàn)方法獲得的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果間的比較變得十分便捷

• 減少樣品用量