不溶性微粒檢測儀在檢測排查注射劑中不溶性微粒的應(yīng)用

注射劑因其起效迅速、作用強而被廣泛開發(fā)并應(yīng)用于臨床。然而，由于其直接進(jìn)入血管、皮下或肌肉組織，且成分復(fù)雜，影響質(zhì)量因素多，臨床使用不合理等因素，使得注射劑不良事件頻發(fā)，關(guān)于其不良反應(yīng)的報道日漸增多。

注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1微米~50微米之間，是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子(以下簡稱微粒)。注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的，因為人體微循環(huán)血管的直徑為7μm~12μm，僅能通過單個排列的血細(xì)胞，若注射劑中存在可見異物，注射進(jìn)入人體后，可引起靜脈血管炎、血栓、變態(tài)反應(yīng)、微循環(huán)障礙，可見異物的存在還會引起熱原樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)的發(fā)生。
 

   我國在注射劑產(chǎn)品檢驗所有不合格項目中，可見異物檢查項始終排在首位。注射劑可見異物的來源有兩個方面：一是來源于外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛和塊狀物等; 二是來源于內(nèi)源產(chǎn)生，如藥品中存在或產(chǎn)生的不溶物、析出的沉淀物和結(jié)晶等，這些形形色色的不溶物不僅直接關(guān)系到患者的用藥安全，也可間接反映出藥品是否嚴(yán)格按 GMP 的要求生產(chǎn)，產(chǎn)品的處方、工藝、藥包材的選擇是否合理，劑型的選擇是否得當(dāng)。

德國KLOTZ Syringe不溶性微粒檢測儀

是制藥行業(yè)用于質(zhì)量控制和研究應(yīng)用的首要選擇，用于檢查注射劑及注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小和數(shù)量。Syringe不溶性微粒檢測儀滿足USP <787>、USP <788>、USP <789>、USP <1788>、CP、EP、JP、KP等各個國家藥典的標(biāo)準(zhǔn)。SW-CA軟件使數(shù)據(jù)管理更方便，符合21 CFR Part 11法規(guī)的要求。

Syringe不溶性微粒檢測儀 測定原理

當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)，從而得到微粒的大小和數(shù)量。

Syringe不溶性微粒檢測儀 性能特點

■ 一步操作，操作簡便

■ SW-CA軟件符合21 CFR Part 11法規(guī)的要求，適用于制藥行業(yè)，符合審計追蹤，數(shù)據(jù)完整性的規(guī)定。

■最小的測樣量可達(dá)100μL，可節(jié)省珍貴樣品。

■ 滿足所有的應(yīng)用需求：可根據(jù)預(yù)設(shè)置的USP、EP、JP和KP測試方法，處理全范圍的樣品體積，從100μL – 1000mL均能操作。

■ 集自動取樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等功能。