醫(yī)療器械和IVD行業(yè)潔凈區(qū)的塵埃粒子監(jiān)測(cè)法規(guī)淺談

前言：受新冠疫情的影響，2021年醫(yī)療器械和IVD行業(yè)在面對(duì)巨大挑戰(zhàn)的同時(shí)，繼續(xù)保持穩(wěn)步增長(zhǎng)。其產(chǎn)品的生產(chǎn)也離不開受控潔凈區(qū)，現(xiàn)分享潔凈區(qū)的關(guān)鍵潔凈度指標(biāo)——塵埃粒子等相關(guān)法規(guī)。
 

 PART 1      

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》描述：“2.7.3應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室(區(qū))的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢(監(jiān))測(cè)，并保存檢(監(jiān))測(cè)記錄。”

1、合格標(biāo)準(zhǔn)

靜態(tài)數(shù)據(jù)參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
 

 

 動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)建議參考制藥GMP
 

 2、定期監(jiān)測(cè)頻率

靜態(tài)監(jiān)測(cè)參考《GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和《GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。對(duì)于ISO1-5級(jí)區(qū)域，空氣潔凈度監(jiān)測(cè)周期不長(zhǎng)于6個(gè)月；對(duì)于ISO6-9級(jí)區(qū)域，不長(zhǎng)于12個(gè)月。

動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)根據(jù)用戶實(shí)際情況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而定，或參考《2010年藥品GMP指南：無(wú)菌藥品》。百級(jí)每批一次，萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)每月一次。
 

 

實(shí)驗(yàn)室參考：《GBT14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法》指向新版中國(guó)藥典《1101無(wú)菌檢查法》，《1101無(wú)菌檢查法》指向《GBT16292:2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》和《9205藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則》。百級(jí)每季度一次，萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)每半年一次。

PART 2   

問(wèn)：是否計(jì)算房間UCL結(jié)果？ 答：按照《GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求，粒子監(jiān)測(cè)參考《GBT16292:2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》，級(jí)別為百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)，生產(chǎn)或檢測(cè)區(qū)域潔凈度不低于十萬(wàn)級(jí)。GBT16292:2010是參考新版的《ISO14644-1:2015 潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境第一部分：根據(jù)粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí)》，現(xiàn)為2015版，取消計(jì)算房間UCL。
 

推薦使用TSI9500系統(tǒng)便攜式粒子計(jì)數(shù)器，適合醫(yī)療器械、IVD和制藥行業(yè)的塵埃粒子監(jiān)測(cè)。
 

1、有28.3L、50L、100L型號(hào)，適用于不同潔凈級(jí)別百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)或ABCD級(jí)潔凈區(qū)的采樣量要求。

2、內(nèi)含多種標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1:1999、EUGMP-ISO:1999、ISO14644-1:2015、EUGMP-ISO:2015，適合醫(yī)療器械、IVD和制藥行業(yè)的新版和舊版法規(guī)塵埃粒子監(jiān)測(cè)，含95%UCL計(jì)算。

3、通過(guò)輸入面積、潔凈等級(jí)、選擇標(biāo)準(zhǔn)和房間狀態(tài)后自動(dòng)生成通道、取樣量、位點(diǎn)數(shù)、取樣時(shí)間等的數(shù)據(jù)，其數(shù)據(jù)完整性符合FDA21 CFR PART11、Part211和212要求。自動(dòng)化、操作簡(jiǎn)便。