中國加入ICH歷程及影響

國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）最初由歐盟、美國和日本三方政府藥品注冊部門和制藥工業(yè)協(xié)會于1990年共同發(fā)起。30多年來，ICH 在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)藥品技術(shù)規(guī)范，推動藥品技術(shù)要求的合理化和一致化取得積極的成效，成為藥品注冊領(lǐng)域重要的國際規(guī)則制訂機(jī)制。

​

2014年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局國際合作司率團(tuán)出席在葡萄牙里斯本召開的ICH 會議，首次向ICH 管理委員會傳遞了中方加入ICH 的積極態(tài)度。在歷經(jīng)3年的準(zhǔn)備工作后，2017年6月在加拿大蒙特利爾召開ICH的大會上，正式批準(zhǔn)CFDA成為其全球第8個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，中國藥品的監(jiān)管與開發(fā)正式步入國際舞臺[1]。

加入ICH為中國的醫(yī)藥行業(yè)帶來了深遠(yuǎn)影響[2,3]。

​

從行業(yè)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)方面看，中國加入ICH，對于整個本土行業(yè)的遠(yuǎn)景來說無疑是一次提升，是更進(jìn)一步融入國際市場的契機(jī)。但是短期內(nèi)來看，中國加入ICH就意味著各類標(biāo)準(zhǔn)的提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至?xí)�遭淘汰�?/p>

從我國制藥企業(yè)研發(fā)水平來看，一方面，中國企業(yè)要按照國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行藥物研發(fā)，有利于提高我國制藥企業(yè)的整體研發(fā)水平；另一方面，中國醫(yī)藥企業(yè)將會加入到國際競爭的大環(huán)境中，當(dāng)各國的臨床數(shù)據(jù)能夠普遍通用時，企業(yè)就會通過提升藥物研發(fā)水平及藥品質(zhì)量以保持其國際競爭力。

從藥品的國際注冊來看，中國的制藥企業(yè)可以按照統(tǒng)一的技術(shù)要求向多個國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展新藥申報，大大節(jié)約研發(fā)和注冊的成本，縮短藥品上市時間。

此外，國際創(chuàng)新型制藥企業(yè)也會考慮將中國市場納入其全球藥物開發(fā)戰(zhàn)略，推動國際創(chuàng)新藥品進(jìn)入中國，以滿足中國的用藥需求。中國加入ICH組織，對于跨國藥企而言，在優(yōu)先審評、國際多中心臨床等一系列政策之下，其產(chǎn)品在中國上市時間會進(jìn)一步的縮短，有利于更快引進(jìn)一些創(chuàng)新藥物，臨床急需藥物。

[1]袁林, 張皋彤, 孫薔. 中國加入ICH始末及其重要意義[J]. 中國食品藥品監(jiān)管, 2018(9):13.

[2]黃從海. 加入ICH對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動和影響[J]. 中國食品藥品監(jiān)管, 2022(9).

[3]我國CFDA正式加入ICH 意義是什么-OTC行業(yè)新聞-99醫(yī)藥招商網(wǎng)