如何按照新GMP標準來管理你的企業(yè)

GMP是動態(tài)的、發(fā)展的一門科學，GMP在其發(fā)展的過程中不斷吸收質(zhì)量管理新的理論和實踐精華，應用生物科學、微電子和新材料科學等領(lǐng)域的新技術(shù)、新工藝，為人類防治疾病、增進健康提供安全有效、均一穩(wěn)定、及時方便的藥品。
國際標準化組織(ISO)最近總結(jié)了現(xiàn)代社會質(zhì)量管理的科學理論和經(jīng)驗，提出了作為修訂的ISO9000：2000系列質(zhì)量管理體系基礎的八項質(zhì)量管理原則，我國等同采用了ISO9000族2000版國際標準。實際上，這八項質(zhì)量管理原則已經(jīng)在GMP實施中得到運用，所不同的是，ISO9000族標準2000版對八項質(zhì)量管理原則進行了系統(tǒng)的總結(jié)，并上升到理論體系的高度。認識它并應用它，會更加充實企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎，使實施GMP的成果得到鞏固，并有所創(chuàng)新。
一 以顧客為中心
以顧客為中心，是2000版ISO9000族國際標準提出的八項質(zhì)量管理原則的首要原則。而藥品是關(guān)系人命安危的特殊商品，認識顧客對藥品需求的特殊性，強化企業(yè)全員的GMP意識和質(zhì)量意識，也是十分必要的。前聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠因生產(chǎn)具有致畸作用的反應停藥片而造成“20世紀最大的藥物災難”不得不倒閉，就是一個典型的例子。
目前，制藥企業(yè)的當務之急是通過GMP認證。GMP認證是體現(xiàn)人民意志的國家權(quán)力機關(guān)對藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監(jiān)督檢查措施。只有實施GMP并通過認證，才能說明制藥企業(yè)具備了起碼的“以顧客為中心”的企業(yè)理念，否則，就會被時代所淘汰。
二 領(lǐng)導作用
制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)各方面的工作(包括實施GMP)的綜合反映，關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。企業(yè)的最高管理者必須對質(zhì)量方針的制定和實施負責，確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。我國GMP(1998年修訂)第四條要求企業(yè)負責人要具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對實施GMP和產(chǎn)品質(zhì)量負責。能過實施GMP，建立規(guī)章制度，形成自己獨特風格的企業(yè)文化，是制藥企業(yè)最高領(lǐng)導者的職責。
三 全員參與
我國GMP對各級人員都提出了要求。對各級人員的GMP培訓是必需的過程，實質(zhì)上，GMP是體現(xiàn)“全員參與”、“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理(TQM)在制藥企業(yè)的具體運用”。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對員工的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā)，使員工強化GMP意識，對其業(yè)績有責任感，勇于為參與企業(yè)的持續(xù)改進作出貢獻。GMP文件規(guī)定了員工崗位的標準操作規(guī)程(SOP)，個人責任制與企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量聯(lián)系在一起，會促進企業(yè)TQM與GMP水平的提高，會使企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。
四 過程方法
2000版ISO9000族國際標準特別強調(diào)了質(zhì)量管理原則中的過程方法。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動或一組活動可視為過程。為使組織有效動作，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。在制藥企業(yè)的GMP諸要素中，在企業(yè)組織職能內(nèi)部和職能之間，都有許多可系統(tǒng)識別的過程和關(guān)鍵活動。我國的制藥企業(yè)應有計劃地逐步全面地實施GMP所規(guī)定的驗證。
五 管理的系統(tǒng)方法
制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容是GMP，換句話說，GMP體現(xiàn)了制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的靈魂。國家通過GMP認證，確認制藥企業(yè)是否建立了質(zhì)量管理體系。制藥企業(yè)構(gòu)造這樣一個體系，可以用最有效方式實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。體系內(nèi)有許多關(guān)聯(lián)的過程，應用管理的系統(tǒng)方法來識別它、理解它和管理它，就能夠使得利益的相關(guān)方對組織的協(xié)調(diào)性、有效性和效率建立信心。當然，制藥企業(yè)內(nèi)的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、財務管理體系，都可以應用管理的系統(tǒng)方法，它們都與企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量息息相關(guān)。
六 持續(xù)改進
制藥企業(yè)要把產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進，作為組織內(nèi)每個成員的目標。世界衛(wèi)生組織(WHO)的GMP和各國的GMP有一個共同的特點，就是GMP僅指明要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。這就要為員工提供持續(xù)改進方法和工具的培訓，在組織內(nèi)應用始終如一的方法來持續(xù)改進組織的業(yè)績，以質(zhì)量求生存，向管理要效益。
七 基于事實的決策方法
制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性之一，表現(xiàn)在數(shù)據(jù)的準確和信息流的暢通。要確保數(shù)據(jù)和信息充分可靠，并采用正確的方法分析數(shù)據(jù)和信息。根據(jù)對事實的分析，加上經(jīng)驗和直覺判斷，做出決策和采取行動。這種決策，是有信息依據(jù)的決策，它能增強通過參照實際記錄來證明過去的決策有效性的能力，增強各種意見和決定加以評審、質(zhì)疑和改變的能力。制藥企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵是決策，決策是理性行為的基礎。制藥企業(yè)的決策要有明確的目標，目標之一是藥品的高質(zhì)量。制藥企業(yè)除了管理決策(如GMP規(guī)定的質(zhì)量否決權(quán))、業(yè)務決策(如確定銷售的目標市場)之外，重要的是戰(zhàn)略決策，例如兼并與聯(lián)合，研制某一新藥與科研機構(gòu)、高校的聯(lián)合開發(fā)等。
八 互利的供方關(guān)系
我國GMP第七十六條規(guī)定：“質(zhì)量管理部門應會同有關(guān)部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估�！币再|(zhì)量體系評估或?qū)徍藶榧~帶，建立起在對短期的收益和長期的利益綜合平衡基礎上的相互關(guān)系，與伙伴共享經(jīng)驗和資源，共享信息和對未來的計劃，可以優(yōu)化成本和資源，針對市場或顧客的需求和期望的變化，聯(lián)合作出靈活快速的反應，增強雙方創(chuàng)造價值的能力。
總之，我國制藥企業(yè)面對社會主義市場經(jīng)濟的發(fā)展，面對我國即將加入WTO，應根據(jù)自身的實際情況，把上述質(zhì)量管理原則運用到實施GMP的過程中去，并作為建立本企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎。同時，建立起現(xiàn)代化企業(yè)制度，形成規(guī)模經(jīng)濟，加強新藥的研究與開發(fā)，加強科學的管理，以獲得最佳的經(jīng)濟效益和社會效益，從而增強我國醫(yī)藥產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的競爭力。