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  • 1088 次 行業(yè)應(yīng)用—AB41PH助力GMP數(shù)據(jù)完整性評(píng)估 2023-12-6
    隨著數(shù)字化時(shí)代的到來(lái)，紙質(zhì)報(bào)告正在逐步轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮踊瘮?shù)據(jù)，為了保證數(shù)據(jù)完整性，實(shí)驗(yàn)室儀表的軟件設(shè)計(jì)顯得尤為重要。可靠的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)可以盡可能大地減少手動(dòng)記錄、輸入、轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤，避

  • 691 次 GMP 小分子在干細(xì)胞療法研究中的應(yīng)用 2023-10-27
    干細(xì)胞療法進(jìn)展■干細(xì)胞與干細(xì)胞療法干細(xì)胞是一種未分化的細(xì)胞，具有分化為多種類型細(xì)胞的潛力。干細(xì)胞療法是一種利用干細(xì)胞或其衍生細(xì)胞，對(duì)患病、失調(diào)或者損失組織進(jìn)行修復(fù)的移植治療方法。干

  • 995 次 博大博聚細(xì)胞計(jì)數(shù)儀使用指南之四級(jí)用戶權(quán)限管理及3Q驗(yàn)證 2023-5-11
    近年來(lái)，隨著生物細(xì)胞行業(yè)的快速發(fā)展，能解放雙眼的細(xì)胞計(jì)數(shù)儀成為科研實(shí)驗(yàn)室的常駐伙伴之一。但您現(xiàn)在使用的細(xì)胞計(jì)數(shù)儀它真的合規(guī)嗎？它的計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)是什么？它是如何確保電子記錄的有效性和可靠

  • 483 次 化學(xué)重編程鄧宏魁教授：小分子賦能干細(xì)胞治療 2023-2-28
    干細(xì)胞療法進(jìn)展■干細(xì)胞與干細(xì)胞療法干細(xì)胞是一種未分化的細(xì)胞，具有分化為多種類型細(xì)胞的潛力。干細(xì)胞療法是一種利用干細(xì)胞或其衍生細(xì)胞，對(duì)患病、失調(diào)或者損失組織進(jìn)行修復(fù)的移植治療方法。干

  • 622 次 干細(xì)胞療法進(jìn)展及小分子在干細(xì)胞治療中的應(yīng)用 2023-1-31
    干細(xì)胞療法進(jìn)展■干細(xì)胞與干細(xì)胞療法干細(xì)胞是一種未分化的細(xì)胞，具有分化為多種類型細(xì)胞的潛力。干細(xì)胞療法是一種利用干細(xì)胞或其衍生細(xì)胞，對(duì)患病、失調(diào)或者損失組織進(jìn)行修復(fù)的移植治療方法。干

  • 637 次 GMP 小分子應(yīng)用：調(diào)控干細(xì)胞療法進(jìn)展 2023-1-4
    干細(xì)胞療法進(jìn)展■干細(xì)胞與干細(xì)胞療法干細(xì)胞是一種未分化的細(xì)胞，具有分化為多種類型細(xì)胞的潛力。干細(xì)胞療法是一種利用干細(xì)胞或其衍生細(xì)胞，對(duì)患病、失調(diào)或者損失組織進(jìn)行修復(fù)的移植治療方法。干

  • 1111 次 高精度測(cè)量技術(shù)助力化妝品GMP新規(guī) 2022-7-15
    2022年7月1日起，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式施行。(轉(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）《規(guī)范》突出重點(diǎn)產(chǎn)品和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加大對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量全過(guò)程的管理力度。其明確要求已取得化妝品生產(chǎn)許可的企

  • 1334 次 關(guān)于新建制藥工廠常見(jiàn)問(wèn)題的解答 2022-2-22
    設(shè)計(jì)符合性沒(méi)有系統(tǒng)性審核！ 設(shè)備到場(chǎng)了確認(rèn)活動(dòng)才開(kāi)始計(jì)劃！ URS →風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→確認(rèn)無(wú)法追溯！ 沒(méi)有良好的GEP無(wú)法引用FAT/SAT測(cè)試！ 驗(yàn)證活動(dòng)細(xì)節(jié)描述缺乏，執(zhí)行不了！ 混淆測(cè)試與確認(rèn)

  • 16545 次 無(wú)菌隔離器和限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS技術(shù)的對(duì)比及應(yīng)用趨勢(shì) 2020-12-1
    本文比較了兩種技術(shù)（隔離器和限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS），旨在通過(guò)無(wú)菌工藝減少無(wú)菌藥品制造時(shí)受污染的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)產(chǎn)品和應(yīng)用類型確認(rèn)了這兩種技術(shù)的主要不同之處和使用范圍，說(shuō)明了集成到無(wú)菌工藝

  • 4350 次 原料藥工藝放大需要注意的幾大問(wèn)題 2020-9-14
    藥物活性成分——原料藥，其質(zhì)量在很大程度上影響著藥品的安全和有效性。為了保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,保證人民安全用藥，需要關(guān)注原料藥生產(chǎn)車間的GMP現(xiàn)場(chǎng)管理。GMP生產(chǎn)車間，對(duì)于有效落實(shí)

  • 5821 次 關(guān)于藥品的GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范認(rèn)證 2019-9-30
    BI是GMP公司嗎？BI的產(chǎn)品是GMP產(chǎn)品嗎？是的，我們是GMP公司，更準(zhǔn)確地說(shuō)，BI是符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的公司�！　￡P(guān)于GMP這個(gè)術(shù)語(yǔ)有很多混淆，實(shí)際上并沒(méi)有所謂的“GMP設(shè)施”，只有“符合

  • 15318 次 微孔讀板機(jī)符合 GMP/GLP 實(shí)驗(yàn)的合規(guī)之路 2018-11-16
    符合 GMP/GLP 實(shí)驗(yàn)的合規(guī)之路SoftMax® Pro 7.1 GxP 是 Molecular Devices 最新、最安全的一款軟件，符合全新的 FDA21 CFR Part 11 的工作流程，以確保您獲得數(shù)據(jù)的完整性。每個(gè)步驟都經(jīng)過(guò)優(yōu)

  • 3906 次 你真的了解電子天平嗎？——探秘“最小稱量值”的那些事 2017-7-27
    藥品要有療效，油漆要有正確的顏色，膠水的粘合力要有保證，蛋糕的味道要純正，建筑水泥要有一定的強(qiáng)度，黃金首飾的質(zhì)量要正確……這一切都需要有準(zhǔn)確的稱量來(lái)保證。作為在實(shí)驗(yàn)室中最常用的稱量

  • 1877 次 人環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷（cGMP）ELISA試劑盒技術(shù)資料 2016-1-6
    人環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷（cGMP）ELISA試劑盒技術(shù)資料樊克生物專業(yè)供應(yīng)本試劑盒僅供研究使用。檢測(cè)范圍：48T25ng/L-800ng/L使用目的：本試劑盒用于測(cè)定人血清、血漿及相關(guān)液體樣本環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷（cGMP）含量。

  • 8369 次 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP2010）中對(duì)潔凈度級(jí)別要求及設(shè)備供應(yīng) 2015-3-6
    藥品GMP2010全文中摘錄其中幾條：第九條：無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作

  • 2105 次 如何排除操作問(wèn)題有效提高完整性測(cè)試的成功率 2014-10-8
    新版GMP頒布實(shí)施以來(lái)，除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試無(wú)疑成了無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量保證的關(guān)鍵步驟。日常生產(chǎn)過(guò)程中，如何排除操作誤差，有效提高完整性測(cè)試的成功率，有三方面的因素值得考慮： 1.

  • 2322 次 制藥企業(yè)GMP潔凈區(qū)殺滅芽胞更好方法—過(guò)氧化氫干霧滅菌系統(tǒng) 2013-9-9
    【概述】新版藥品GMP對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的微生物控制提出了更高要求，也是GMP檢查評(píng)定的關(guān)鍵項(xiàng)目之一。潔凈區(qū)里面的細(xì)菌繁殖體芽胞最具抗逆性，傳統(tǒng)的熏蒸滅菌方法恐怕很難將其殺滅，從而達(dá)不

  • 1837 次 干霧滅菌系統(tǒng)-快速通過(guò)新版GMP滅菌工藝驗(yàn)證 2013-9-3
    【概述】在無(wú)菌藥品的生產(chǎn)過(guò)程中,滅菌是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。在新版GMP附錄1:無(wú)菌藥品中所涉及的關(guān)于滅菌的要求很多,很多企業(yè)目前還沒(méi)有達(dá)到最新要求，如何整改原來(lái)滅菌工藝而又不增加企業(yè)生產(chǎn)成

  • 2706 次 肉毒桿菌來(lái)襲-過(guò)氧化氫蒸汽消毒在乳制品行業(yè)的應(yīng)用 2013-8-9
    新西蘭乳制品巨頭恒天然集團(tuán)(Fonterra Co-operative Group Ltd.)2日向新西蘭政府通報(bào)稱，其生產(chǎn)的3個(gè)批次濃縮乳清蛋白中檢出肉毒桿菌，影響包括3個(gè)中國(guó)企業(yè)在內(nèi)的8家客戶，涉及可口可樂(lè)、雅培、

  • 3405 次 如何定量檢測(cè)cAMP和cGMP 2013-1-9
    如何定量檢測(cè)cAMP和cGMP 背景介紹 1958年Sutherland發(fā)現(xiàn)了cAMP(環(huán)磷酸腺苷)，并因此獲得了1971年諾貝爾生理與醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)[1].1963年Ashman發(fā)現(xiàn)了cGMP（環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷）[2]。50年過(guò)去了，人們已明白cAMP、

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