ISO 13485標準
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醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001:1994標準的基礎(chǔ)上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001:1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485:2003標準(我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標準正在報批)
新的ISO 13485標準是一個獨立的標準,其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001:2000標準相同,但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點,突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO 9001:2000標準的一些重要要求,因此滿足ISO 13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO 9001:2000標準的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習新標準,只要等同轉(zhuǎn)換的國家標準YY/T 0287正式頒布,就必須按新的國家標準進行審核,而不能按ISO 9001:2000標準審核。
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)能夠為您提供專業(yè)而權(quán)威的咨詢和培訓,幫助企業(yè)中、高層管理人員理解ISO 13485標準認證過程中的相關(guān)要求和達標要點。
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