醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案咨詢

——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長(zhǎng)寧、楊浦、普陀

醫(yī)療器械臨床研究是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)工作，是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械在正常臨床使用時(shí)是否具有預(yù)期的安全性和有效性，并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期性能對(duì)其可接受的風(fēng)險(xiǎn)作出評(píng)估的過(guò)程。臨床方案的設(shè)計(jì)決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌�進(jìn)行，能否得到科學(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果，而采取科學(xué)合理的統(tǒng)計(jì)方法，不但可以讓臨床結(jié)論更具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也有助于降低臨床試驗(yàn)成本。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)能為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的醫(yī)療器械臨床方案，目前，我，已為國(guó)內(nèi)外1000多家醫(yī)療器械企業(yè)，為大量的醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗(yàn)方案，得到廣泛的好評(píng)。

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