型式檢驗(yàn)的樣品應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格的安全柜中隨機(jī)抽取。型式檢驗(yàn)由生產(chǎn)廠家送樣,檢驗(yàn)必須在經(jīng)過質(zhì)量認(rèn)證合格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。產(chǎn)品在下列情況之一,應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn):a)新產(chǎn)品f)國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要求時(shí);或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的樣機(jī)定型時(shí);b)正式生產(chǎn)后,如果結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改進(jìn),可能影響產(chǎn)品性能時(shí);c)正常生產(chǎn)時(shí),定期或積累一定產(chǎn)量后,應(yīng)進(jìn)行周期檢驗(yàn);d)產(chǎn)品長期停產(chǎn)后,恢復(fù)生產(chǎn)時(shí);e)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)的結(jié)果差異較大時(shí);g)產(chǎn)品有下列改變時(shí):—風(fēng)機(jī)位置、容量和數(shù)量改變;—壓力排風(fēng)區(qū)尺寸和結(jié)構(gòu)改變;—過濾器位置變化;—前窗操作口尺寸;—排氣口尺寸和位置;—工作面尺寸和結(jié)構(gòu);—內(nèi)置附件(如離心機(jī)、紫外燈、靜脈藥容器的支架、扶手等)的改變。
型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括:外觀、材料、結(jié)構(gòu)、柜體防泄漏、高效過濾器完整性、噪聲、照度、人員(人員安全性)、產(chǎn)品保護(hù)(受試樣本安全性)與交叉污染保護(hù)(交叉感染)、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、集液槽泄漏、穩(wěn)定性、溫升、電機(jī)與風(fēng)機(jī)、電氣安全。
依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有:YY 0569-2011《II級(jí)生物安全柜》、JG 170-2005《生物安全柜》、GB 4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電器設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》
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2011年11月公司注冊(cè)在上?禈蚬I(yè)園區(qū),是一家獨(dú)立法人地位的有限公司,位于上海張江高科園區(qū)和上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)之間。方向是從事實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)的檢測方法的研究。
公司擁有一批專業(yè)理論基礎(chǔ)扎實(shí),多年從事實(shí)際工作的管理人員和檢測經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員,完善的CMA實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。我們熟讀了世界衛(wèi)生組織《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》,中國的《生物安全柜》YY0569, 中國的《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19498,美國標(biāo)準(zhǔn)NSF/ANSI49-2002《ClassⅡ(層流)生物安全柜》、歐洲標(biāo)EN12469:2000《生物技術(shù)-生物安全柜性能要求》等等。我們按照相應(yīng)的國標(biāo) /行標(biāo)配備了先進(jìn)的檢測分析儀器和實(shí)驗(yàn)設(shè)備,如英國的CONTAINMENT KD2、美國ATI公司的2H和6C、美國TSI公司風(fēng)速儀等著名公司的專用產(chǎn)品,并按標(biāo)準(zhǔn)建立一個(gè)專用的微生物檢測室。
我們已獲得上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的資質(zhì)認(rèn)定證書(計(jì)量認(rèn)證),具備生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、排風(fēng)柜、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))、生物安全實(shí)驗(yàn)室的檢測計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)。
我們希望通過我們團(tuán)隊(duì)的努力能為中國實(shí)驗(yàn)室安全盡綿薄之力。