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宿主細胞蛋白是生物制品生產(chǎn)過程中來自宿主表達系統(tǒng)的低水平相關(guān)雜質(zhì)，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全性及穩(wěn)定性。國際協(xié)調(diào)會議(ICH)指南Q11將HCP 確定為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，
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服務(wù)介紹
宿主細胞蛋白是生物制品生產(chǎn)過程中來自宿主表達系統(tǒng)的低水平相關(guān)雜質(zhì)，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全性及穩(wěn)定性。國際協(xié)調(diào)會議(ICH)指南Q11將HCP 確定為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，法規(guī)指南要求必須監(jiān)控和管理 HCP 水平至可接受水平。因此在蛋白質(zhì)藥物的生物化學分析中，HCP殘留分析是重要組成部分。
技術(shù)流程
服務(wù)優(yōu)勢1.與傳統(tǒng)的ELISA、2D方法相比，液相質(zhì)譜聯(lián)用的方法具有開發(fā)時間短，可特異性地對所有HCP進行確證和定量，對所有雜質(zhì)蛋白質(zhì)無偏性檢測，且方法動態(tài)范圍高（可達6個數(shù)量級），方法調(diào)整快等優(yōu)點。
2.蛋白質(zhì)不需要進行標記，所需樣品總量少，耗費低。樣品要求及交付標準送樣要求
蛋白樣品≥100 ug
項目周期
14個工作日
交付標準
出具正式報告，包括鑒定到的宿主蛋白的種類、特征肽段數(shù)量、相對定量信息。
案例分享供試品蛋白通過LC-MS分析后搜索數(shù)據(jù)庫鑒定到80余種宿主蛋白，下圖為目的蛋白和部分宿主蛋白的相對含量信息。
圖 | 目的蛋白和部分宿主蛋白的相對含量信息
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