超純水儀驗證
超純水儀包括電子級混合樹脂柱、酸洗活性碳、合成碳、超過濾器、終端無菌過濾器和雙波長紫外燈組件,可生產(chǎn)出高質(zhì)量的水。
超純水儀原理主要是利用濾芯將重金屬離子、顆粒、病毒、細(xì)菌等一定直徑的生物或非生物吸附截取,維持凈化過的水中的一定的電導(dǎo)率。
超純水機有三級預(yù)處理、RO反滲透膜、儲水罐等組成。
是GMP認(rèn)證,對制藥廠用水的一個規(guī)范。使得藥廠用水質(zhì)量能夠符合GMP的要求。超純化水是制藥工藝用水的一種,直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量,應(yīng)定期進(jìn)行驗證及再驗證。例如,超純化水設(shè)備年度檢修后及關(guān)鍵部件更換后,經(jīng)過風(fēng)險評估后應(yīng)進(jìn)行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗,還應(yīng)包括純化水制造裝置各采樣點的檢驗。
脫鹽率主要用來衡量超純水機反滲透膜的性能,通常而言一級RO膜的脫鹽率在97%以上。
反滲透膜的脫鹽率一般可以達(dá)到95-99%之間。
但是在實際使用的過程中,反滲透膜的脫鹽率受各種因素影響:比如溫度、水質(zhì)、回收率等等,一般情況下傳統(tǒng)的反滲透膜脫鹽率可達(dá)到95-99%之間,如果是用來做海水的淡化,一般脫鹽率可以達(dá)到99.5%。
脫鹽率主要還受以下因素的影響:溫度、壓力、恢復(fù)率、PH值等等。
超純水機的出水水質(zhì)指標(biāo)很多,其中一項為TOC(總有機碳),因為TOC對于很多精密儀器分析和實驗,比如HPLC,LC-Mass,細(xì)胞培養(yǎng)等都或多或少的影響。而超純水的TOC非常低,一般在10ppb以下,進(jìn)行離線檢測是不可能的,因為受環(huán)境影響極大,TOC上升的很快,那么在線TOC監(jiān)測就會顯的尤為重要,避免接觸空氣,較為準(zhǔn)確的監(jiān)測出水TOC。
使用TOC分析儀,先把水中有機物的碳氧化成二氧化碳,消除干擾因素后由二氧化碳檢測器測定,再由數(shù)據(jù)處理把二氧化碳?xì)怏w含量轉(zhuǎn)換成水中有機物的濃度,此方法的優(yōu)點是更精確、更快速。
水的導(dǎo)電性越好,其電導(dǎo)率值也越大,水的TDS值就越大。
總固體溶解量TDS指水中溶解性固形物(無機物和有機物)總含量,通常用以測量源水的水質(zhì),測量原理實際上是通過測量水的電導(dǎo)率從而間接反映出TDS值。水中溶解的可溶性固形物越多,它的TDS值越大,水的電導(dǎo)率也越大,通常TDS值約為電導(dǎo)率測試值的1/2,水溶液的電導(dǎo)率直接和溶解固體量濃度成正比,而且固體量濃度越高,電導(dǎo)率越大,溶液的電導(dǎo)率大小決定分子的運動,因為溫度影響分子的運動,所以要做準(zhǔn)確的測量,必須考慮溫度。因此,一般為比較測量結(jié)果,標(biāo)準(zhǔn)溫度定為20℃或25℃。
現(xiàn)在測試電導(dǎo)率的設(shè)備是電導(dǎo)率在線分析儀,此儀表可自動分析水中電導(dǎo)率數(shù)值,3秒鐘出結(jié)果,準(zhǔn)確便捷。
超純水機使用時的溫度條件,一般情況下分為高溫和低溫兩種狀態(tài):高溫狀態(tài) 40℃和低溫狀態(tài) 5℃。實驗室超純水機的水溫一般不可以低于5℃、不得高于40℃,因為如果溫度過低會導(dǎo)致反滲透膜的產(chǎn)水量下降,當(dāng)水溫低于5℃時會自動停止運行,如果強行運轉(zhuǎn)可能會導(dǎo)致內(nèi)部結(jié)冰膨脹而損壞。高溫狀態(tài)下如果強行運行會導(dǎo)致機器運轉(zhuǎn)過熱,容易造成耗材的損壞和電路板出現(xiàn)故障問題,一般情況下反滲透的最佳產(chǎn)水溫度為25℃,此后每低1℃就會導(dǎo)致產(chǎn)水量下降3%左右。
a. 培訓(xùn)確認(rèn)
b. 先決條件確認(rèn)
c. 測試儀器校準(zhǔn)確認(rèn)
d. 安裝環(huán)境確認(rèn)
e. 設(shè)備部件確認(rèn)
f. 文件資料確認(rèn)
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a. 運行功能操作確認(rèn)
b. 報警功能確認(rèn)
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a. 培訓(xùn)確認(rèn)
b. 先決條件確認(rèn)
c. 測試儀器校準(zhǔn)確認(rèn)
d. 脫鹽率確認(rèn)
e. 總有機碳確認(rèn)
f. 產(chǎn)水速度確認(rèn)
g. 純水溫度和電阻率確認(rèn)
h. RO產(chǎn)水溫度和電導(dǎo)率確認(rèn)
i. 原水進(jìn)水溫度和電導(dǎo)率確認(rèn)
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