冷庫驗證
GSP附錄有嚴(yán)格的
冷庫驗證測試要求,新版 GSP 最大的變化之一,是增加了要求企業(yè)對冷庫進(jìn)行驗證的內(nèi)容,這是GSP 第一次對經(jīng)營企業(yè)提出驗證方面的要求。而新版 GSP 對于
冷庫驗證方面的要求很細(xì)也比較高,發(fā)布了“附件5驗證管理",對技術(shù)細(xì)節(jié)要求很細(xì)。
驗證不僅是法規(guī)的要求,可以通過驗證的建立措施:如改進(jìn)溫度控制參數(shù)等,來確保儲存期藥品的質(zhì)量;同時通過驗證,在確保溫度符合要求的前提下,也許還可能調(diào)整溫度控制參數(shù)以達(dá)到節(jié)能的目的;也可以通過驗證,針對日常冷庫運(yùn)行過程出現(xiàn)的斷電/超溫報警等異常偏差,提供偏差處理的數(shù)據(jù)支持。
一般來講,
冷庫驗證采用多點溫度測定儀進(jìn)行溫度分布驗證,在布點工作開始前,檢查所有儀器是否正常,是否在校準(zhǔn)期內(nèi),確保探頭在進(jìn)入冷庫后能夠持續(xù)運(yùn)行。
其次,根據(jù)溫濕度的監(jiān)測以及冷庫內(nèi)的制冷效果,進(jìn)行冷庫內(nèi)設(shè)備的檢查,確認(rèn)冷庫設(shè)施設(shè)備的性能。同時觀察冷庫內(nèi)藥品區(qū)域的布局,藥品的碼放高度等情況。
設(shè)備調(diào)試完成后,放置于冷庫包裝預(yù)冷區(qū)預(yù)冷30分鐘后,再開始布點,布點其實是
冷庫驗證中最重要的環(huán)節(jié),這個在“附件5驗證管理(征求意見稿)"寫得很詳細(xì):
4. 驗證實施
前期工作準(zhǔn)備就緒,可以進(jìn)行驗證實施。
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滿載指的是庫房日常可能存放最多的藥品符合 GSP 規(guī)范要求離地離墻等要求。所有的驗證活動都是在可能的情況下,挑戰(zhàn)“最差"條件,這樣驗證時如果能符合要求,才能夠有充分的理由說明日常的運(yùn)行過程中可能出現(xiàn)的極至情況。對于冷庫來講,溫度分布最差的情況就是庫房里面盡可能放滿藥品,冷空氣相對不流通(相比空載),挑戰(zhàn)溫度的分布。在驗證開始階段,經(jīng)常查看一下驗證的數(shù)據(jù)趨勢,如果數(shù)據(jù)臨近上限或下限,則要考慮將冷庫參數(shù)及時進(jìn)行調(diào)整,待調(diào)整到合適的參數(shù)并溫度分布數(shù)據(jù)穩(wěn)定后,重新再進(jìn)行驗證,持續(xù)采集48小時,每2分鐘記錄和保存一次數(shù)據(jù)。注意:在正式滿載驗證時,盡量將進(jìn)出冷庫的次數(shù)降至最少,以免影響驗證的數(shù)據(jù)。
(2)斷電保溫驗證
斷電保溫驗證的目的是,萬一在斷電的情況下,驗證可以持續(xù)多長時間還能確保藥品儲存條件,或者應(yīng)急轉(zhuǎn)移時間。一次天氣環(huán)境高溫(即夏季),一次環(huán)境低溫(即冬季)。至于選擇在什么日期范圍,須根據(jù)當(dāng)?shù)厝隃囟确植记闆r再來確定。驗證時,需同時記錄室外環(huán)境溫度,最好單獨設(shè)置一個探頭在室外,用于做參比,斷電保溫驗證需重復(fù)三次,注意:斷電保溫驗證期間,人員嚴(yán)禁進(jìn)入庫房作業(yè)。
(3)開關(guān)門試驗驗證
開門試驗驗證的目的,是確定日常允許開門的最長時間。門全部打開;模擬人員進(jìn)出操作N次,具體次數(shù)根據(jù)日常進(jìn)出門可能最多的頻次。各布點溫度除門口附近 5 個溫度布點可以超溫外,其余溫度布點均應(yīng)在范圍內(nèi)。重復(fù)驗證三次。
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范,是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序,醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中,由于內(nèi)外因素作用,隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題,必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施,才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫,是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到GSP要求,并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。
公司背景介紹:
華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。
我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。
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闊增是為生物及化學(xué)制藥客戶提供科學(xué)儀器、設(shè)備銷售及技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè),是集實驗室儀器服務(wù)、儀器銷售和儀器研發(fā)的專業(yè)服務(wù)商; 闊增致力于成為科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新者,專注于為用戶解決儀器及技術(shù)服務(wù)問題,為工廠解決營銷與技術(shù)服務(wù)問題。公司圍繞客戶核心需求形成:自主品牌運(yùn)營、品牌代理、自主研發(fā)三大戰(zhàn)略助力科研服務(wù)。
闊增公司擁有穩(wěn)定的技術(shù)、銷售、售后服務(wù)團(tuán)隊,公司創(chuàng)始團(tuán)隊從科研實驗室來,擁有多年的國際、國內(nèi)儀器行業(yè)服務(wù)從業(yè)經(jīng)驗和先進(jìn)的儀器服務(wù)管理理念。
海闊天空、日增月益。由專業(yè)人士選擇和創(chuàng)新的專業(yè)產(chǎn)品,從一開始我們注重品牌建設(shè)。
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核心價值觀:客戶第一、誠信、敬業(yè)、合作、創(chuàng)新
文化:尊重、質(zhì)量、服務(wù)精神;謙卑、不抱怨、企業(yè)家精神;正直、誠信、努力;