滅菌柜溫度驗證，滅菌器驗證，滅菌鍋熱分布熱穿透驗證

第三方滅菌柜溫度驗證，滅菌器驗證，滅菌鍋熱分布熱穿透驗證

在所有可用于滅菌的方法中，壓力下飽和蒸汽形式的濕熱是最廣泛使用和 的方法。蒸汽滅菌是無毒的、廉價的、快速殺微生物、殺孢子、快速加熱和滲透織物。

在高壓滅菌器中完成的蒸汽滅菌的基本原理是將每個物品在規(guī)定的溫度和壓力下直接接觸蒸汽并保持指定的時間。因此，蒸汽滅菌有四個參數(shù)：蒸汽、壓力、溫度和時間。理想的滅菌蒸汽是干飽和蒸汽和夾帶水（干度≥97%）。壓力是獲得快速殺死微生物所需的高溫的一種手段。必須獲得特定溫度以確保殺菌活性。兩種常見的蒸汽消毒溫度是 121°C (250°F) 和 132°C (270°F)。這些溫度（和其他高溫）必須保持 時間以殺死微生物。公認的包裝醫(yī)療用品的 滅菌暴露時間為 121°C (250°F) 重力置換滅菌器中的 30 分鐘或 132°C (270°F) 的預真空滅菌器中的 4 分鐘）。在恒定溫度下，滅菌時間取決于物品的類型（例如，金屬與橡膠、塑料、帶內(nèi)腔的物品）、物品是包裹還是未包裹，以及滅菌器類型。

兩種基本類型的蒸汽滅菌器（高壓滅菌器）是重力置換高壓滅菌器和高速預真空滅菌器。在前者中，蒸汽從滅菌室的頂部或側(cè)面進入，由于蒸汽比空氣輕，因此迫使空氣通過排放口從滅菌室底部排出。重力置換高壓釜主要用于處理實驗室介質(zhì)、水、藥品、受管制的醫(yī)療廢物和表面與蒸汽直接接觸的無孔物品。對于重力位移滅菌器，由于空氣消除不完全，滲透到多孔物品的時間會延長。這一點用 10 磅微生物廢物的凈化來說明，高速預真空滅菌器與重力位移滅菌器相似，只是它們裝有真空泵（或噴射器），以確保在蒸汽進入之前從滅菌室中排出空氣并加載。使用真空泵的優(yōu)點是蒸汽幾乎可以瞬間滲透到多孔負載中。

與其他滅菌器一樣，蒸汽循環(huán)由機械、化學和生物監(jiān)視器監(jiān)控。通常使用打印輸出（或圖形）通過測量溫度、溫度下的時間和壓力來監(jiān)控蒸汽滅菌器。通常，化學指示劑貼在外部并結合到包裝中以監(jiān)測溫度或時間和溫度。蒸汽滅菌的有效性通過含有嗜熱脂肪地 芽孢桿菌 （以前 的嗜熱脂肪芽孢桿菌）孢子的生物指示劑進行監(jiān)測。 陽性孢子測試結果是相對罕見的事件，可歸因于操作員錯誤、蒸汽輸送不足或設備故障。

滅菌器熱分布測試

在滅菌柜內(nèi)布設感溫探頭，記錄整個滅菌過程中各位置的溫度,通過對各點溫度變化的分析，判定滅菌鍋內(nèi)熱分布的符合性。

1.布點原則:在滅菌器的幾何中心及周圍均勻布點，盡量涉及到每層產(chǎn)品，原則上布點位置不重合,一般有效布點數(shù)量在12-16個即可。

2.評判要點

（1)不同位置的溫度與滅菌設備可信賴的參照溫度之差在士0.56℃范圍內(nèi)，但每個測溫頭的總平均溫度不得低于滅菌規(guī)程溫度。

（2)滅菌設備內(nèi)溫度上升慢位置溫度達到滅菌規(guī)程溫度的時間不得大于某時間，如對于汽滅，低1.67℃慢1分鐘或低0.56°C慢3分鐘被視作可接受的范圍。

熱穿透測試

將感溫探頭設置在產(chǎn)品內(nèi)部冷點位置，通過監(jiān)控和記錄產(chǎn)品內(nèi)產(chǎn)品的溫度，計算產(chǎn)品的滅菌強度。

1.冷點位置的確定

固體產(chǎn)品的冷點在幾何中心，液體產(chǎn)品的冷點在中心線距底部約1/3處。

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