純蒸汽也稱為清潔蒸汽，定義為由無添加劑的水產(chǎn)生的飽和蒸汽，不含不凝性氣體且干燥。它應(yīng)符合 WFI 的 USP 和 EU Ph 標(biāo)準(zhǔn)，其中規(guī)定內(nèi)毒素水平應(yīng)低于 0.25 Eu/ml。簡而言之，純凈水的蒸餾產(chǎn)生純蒸汽。純蒸汽用于防止容器、管道分配系統(tǒng)和無菌室受到污染。它用于代替過濾后的植物蒸汽，以阻止顆粒物、有機(jī)物和熱原等生物負(fù)載的污染。如果蒸汽或由此產(chǎn)生的冷凝水與任何醫(yī)療設(shè)備或藥品直接或間接接觸，則應(yīng)使用純蒸汽或就地蒸汽系統(tǒng)。對于罐、反應(yīng)器、供應(yīng)和分配管道系統(tǒng)中的滅菌或消毒過程，純蒸汽是理想的傳熱介質(zhì)。除了在制藥行業(yè)至關(guān)重要外，SIP Water Systems已在生物技術(shù)、化妝品和食品加工業(yè)中得到應(yīng)用。
純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合 FDA 和 ASME 要求的國際 cGMP 要求。純蒸汽發(fā)生器 (PSG) 采用直流強(qiáng)制流動(dòng)設(shè)計(jì)，將進(jìn)入的給水轉(zhuǎn)化為蒸汽。在通過水盤管的單程過程中，來自熱氣體的熱量被傳遞到水中，以將其轉(zhuǎn)化為蒸汽。產(chǎn)生高質(zhì)量的動(dòng)力源可以是工業(yè)蒸汽或電力。清潔蒸汽和純蒸汽必須滿足非常嚴(yán)格的要求，這些要求可能因最終應(yīng)用而異。影響產(chǎn)生的蒸汽質(zhì)量的一個(gè)重要因素是源水或給水的質(zhì)量。為此，用于產(chǎn)生高質(zhì)量蒸汽的水源必須幾乎不含雜質(zhì)。一般來說，我們傾向于假設(shè)當(dāng)蒸汽從純凈水中煮沸時(shí)，它會(huì)是干凈的或純凈的，實(shí)際上，雖然事情完全不同。給水的質(zhì)量極大地影響從中產(chǎn)生的蒸汽的質(zhì)量。根據(jù)最終應(yīng)用，產(chǎn)生的蒸汽必須滿足嚴(yán)格的要求。對于制藥應(yīng)用，純蒸汽需要具有最高純度，不含任何雜質(zhì)。為此，最常用的處理源水的方法是反滲透 (RO)水處理系統(tǒng)，它使用精細(xì)的半透膜物理去除雜質(zhì)。這種預(yù)處理大大降低了進(jìn)水中雜質(zhì)的發(fā)生率，并有助于更好地獲得純蒸汽。當(dāng)水變成蒸汽時(shí)，水中所含的氣體可能會(huì)溶解并與蒸汽一起流動(dòng)。為了保持蒸汽的純度水平，需要控制這種微小的污染痕跡。通過應(yīng)用活性炭處理、紫外線處理、徹底去除化學(xué)物質(zhì)和微生物等附加處理，可以進(jìn)一步控制水質(zhì)。
純蒸汽需要以高質(zhì)量的狀態(tài)產(chǎn)生，在蒸汽的分配和應(yīng)用過程中必須保持相同的質(zhì)量。這意味著除了確保源水的質(zhì)量外，與水接觸的加熱表面以及用于分配蒸汽的所有閥門/管道都必須使用不銹鋼等材料制成，以最大程度地減少污染并保持蒸汽質(zhì)量. 許多清潔蒸汽工藝旨在通過在單獨(dú)的不銹鋼蒸汽發(fā)生器中生產(chǎn)純蒸汽管線并從普通工廠蒸汽中為其提供熱量來隔離純蒸汽管線。
純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和內(nèi)置應(yīng)符合各種國家和國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、ASME 和 JIS）定義的當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP)。蒸汽還需要按要求通過不凝性氣體、過熱度和飽和度等蒸汽質(zhì)量測試。
在 SIP 水系統(tǒng)中產(chǎn)生純蒸汽涉及對純水系統(tǒng)和當(dāng)前市場實(shí)踐的透徹了解。TSA 水系統(tǒng)是設(shè)計(jì)和制造高純度水系統(tǒng)的市場領(lǐng)導(dǎo)者。我們的技術(shù)專長與解決問題的方法相結(jié)合，幫助我們驗(yàn)證符合并超過國家和國際標(biāo)準(zhǔn)的高效純蒸汽發(fā)生器。
蒸汽驗(yàn)證哪些指標(biāo)。
物理性質(zhì)：過熱度、干度值、不凝結(jié)氣體。
化學(xué)性質(zhì)：純蒸汽冷凝水取樣：測量細(xì)菌內(nèi)毒素、總有機(jī)碳、水電導(dǎo)率、硝酸鹽、亞硝酸鹽、 氨、不揮發(fā)物、重金屬、 微生物、pH值
