代理代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢

——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀

自1984年實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度以來，在國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家藥品監(jiān)督管理局的共同努力下，通過對重要醫(yī)療器械產(chǎn)品實行生產(chǎn)許可證管理，對加強醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理和提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量起到了積極作用。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實施。

奧咨達是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證的咨詢機構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫(yī)療器械供應(yīng)商進行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨。

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