體外診斷試劑的分類與注冊(cè)

——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長(zhǎng)寧、楊浦、普陀

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

體外診斷試劑主要分為以下三類：

奧咨達(dá)可以提供以下體外診斷試劑注冊(cè)及咨詢服務(wù)：1、根據(jù)客戶需要，可提供注冊(cè)資料翻譯，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫，產(chǎn)品檢測(cè)咨詢，產(chǎn)品臨床試驗(yàn)咨詢，制作申報(bào)材料以及注冊(cè)申報(bào)；2、進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)；3、體外診斷試劑注冊(cè)服務(wù)；4、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)服務(wù)；5、體外診斷試劑體系考核服務(wù)；6、體外診斷試劑投資服務(wù)；7、體外診斷試劑性能評(píng)估；8、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)；9、體外診斷試劑生產(chǎn)許可證服務(wù)。

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