俄羅斯ghost醫(yī)療器械注冊過程以及申請程序

俄羅斯ghost醫(yī)療器械注冊過程以及申請程序

——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀

GOST證書是辦理對俄出口商品海關(guān)手續(xù)和在俄羅斯市場銷售時(shí)必不可少的文件，俄羅斯市場沒有GOST證書產(chǎn)品根本不準(zhǔn)上市銷售，進(jìn)口商對領(lǐng)取GOST合格證非常重視。但是，實(shí)際上常常是由出口商辦理GOST認(rèn)證手續(xù)。

ghost注冊過程包括以下步驟：

經(jīng)授權(quán)的公司代表向衛(wèi)生部注冊機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的專家遞交注冊所需的文件資料；注冊機(jī)構(gòu)參照俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對文件進(jìn)行審核，并決定該文件是否符合注冊要求；注冊機(jī)構(gòu)參照俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對文件進(jìn)行更深入的審查，并決定該醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)履行檢驗(yàn)的類型和范圍（如技術(shù)性能、臨床、毒理學(xué)等）；由國家器械研究院對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)檢測和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床驗(yàn)證（國家醫(yī)療器械研究院是負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢測的權(quán)威機(jī)構(gòu)，其在每一個(gè)專業(yè)領(lǐng)域都有一個(gè)負(fù)責(zé)專家，36個(gè)科分別負(fù)責(zé)各專業(yè)設(shè)備的技術(shù)評(píng)估）；注冊機(jī)構(gòu)得到檢驗(yàn)結(jié)果后會(huì)進(jìn)行最終審查，若符合要求，即通過認(rèn)可并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書。

GOST申請程序：

俄羅斯進(jìn)口商附將進(jìn)口之產(chǎn)品數(shù)據(jù)向俄羅斯聯(lián)邦工商會(huì)自治費(fèi)商業(yè)性組織鑒定聯(lián)盟(SOEX)申請核發(fā)單次進(jìn)口的免稅文件,所需檢附的產(chǎn)品數(shù)據(jù)如下：

1、進(jìn)口產(chǎn)品的合約

2、俄羅斯本地的產(chǎn)品分類碼(OKP),以及產(chǎn)品的“國際商品統(tǒng)一分類制度編碼(HS Code)”

3、產(chǎn)品的技術(shù)數(shù)據(jù)

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