臨床微生物學檢驗領域常用質控菌株推薦

2003年，國際標準化組織頒布了ISO 15189《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》，成為當前醫(yī)學實驗室建立質量管理體系和實現(xiàn)檢測能力國際互認的權威依據(jù)。臨床微生物學檢驗是ISO 15189認可領域之一，其認可在我國目前主要依據(jù)中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》、CNAS-CL42：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床微生物學檢驗領域的應用說明》和CNAS-GL41:2016《臨床微生物檢驗程序驗證指南》進行。

臨床微生物學檢驗包括顯微鏡檢查、分離培養(yǎng)和鑒定、藥物敏感試驗等各項檢驗活動。CNAS-CL02要求實驗室應配備所需全部設備、試劑和耗材等，并進行性能驗證。其中對于自動化鑒定儀、染色劑、藥敏試驗紙片、培養(yǎng)基等，CNAS-CL42:2012中規(guī)定均需配套相應質控菌株開展不同頻率的驗證。CNAS-GL41:2016中指出驗證用菌株應按優(yōu)先順序依次選擇標準菌株、質控菌株或其它已知菌株。

標準菌株是指來自國內外菌種保藏機構的0代菌株（如美國標準菌種中心ATCC），來源明確，分類鑒定準確。實驗室按照說明書進行打管、復蘇、培養(yǎng)，轉接，確認實驗所需關鍵指標，制備成菌株斜面或平板等形式后使用。質控菌株是一類與標準菌株所有相關特性等效，并可以溯源的即用型產品，具有準確、安全和操作便捷的特點。即用型質控菌株加工成一次性的接種環(huán)或接種棉簽形式，直接在平板上劃線或利用自帶的水化液復蘇后接種使用。即用型質控菌株對傳統(tǒng)的標準菌種提供形式進行了巨大改進，提高了微生物實驗室的菌株使用和檢測效率，解放了傳統(tǒng)微生物實驗室的勞動力，目前在國際臨床微生物檢驗領域已得到廣泛應用。   

美國Microbiologics®公司是全球領先的質控菌株生產商，擁有美國ATCC菌種中心正式授權書，并貫標ISO 13485《醫(yī)療器械質量管理體系》、ISO 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和ISO Guide34《標準物質標準樣品生產者能力認可準則》，面向全球臨床微生物領域提供最高質量的菌株產品。中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心（CICC）是國家微生物資源平臺核心單位，國際菌種保藏聯(lián)合會（WFCC）和中國微生物菌種保藏管理委員會成員之一。2012年起，CICC與Microbiologics公司簽署簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，成為其中國區(qū)一級代理商。CICC代理引進流程嚴格遵守國家相關政策法規(guī)，該業(yè)務通過ISO 9001:2015認證，致力于為全國微生物檢驗領域提供高質量質控菌株產品。

CICC依據(jù)《臨床微生物檢驗標準化操作(第三版)》(周庭銀等編)中常用微生物檢驗標準操作流程，以及設備制造商說明書要求，整理歸納“臨床微生物學檢驗領域常用質控菌株推薦列表”，敬請臨床領域同仁咨詢訂購。

聯(lián)系方式：葛媛媛，010-53218309，lucy@china-cicc.org。