科蒂亞推出新冠假病毒——助力病毒核酸/抗體/藥物的研究開發(fā)
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2020年2月12日發(fā)布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》【原文鏈接:關(guān)于發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》的通告(2020年第4號(hào))】,進(jìn)一步明確了使用天然病毒或者假病毒作為質(zhì)控對(duì)照品的要求:
1. 最低檢測(cè)限的確定:將含有2019新型冠狀病毒的真實(shí)臨床樣本/含有該病毒RNA片段的假病毒顆粒梯度稀釋于(與適用樣本一致的)適當(dāng)基質(zhì)中,用于進(jìn)行最低檢測(cè)限研究,每個(gè)濃度梯度最少重復(fù)三次檢測(cè),以100%可檢出的最低濃度水平作為估計(jì)檢測(cè)限。
2. 陽性質(zhì)控品的選擇:陽性質(zhì)控品可用1~2個(gè)病毒株為代表,應(yīng)含有天然的或人工合成的包含試劑盒可檢測(cè)靶序列(如假病毒)。
3. 陰性參考品的選擇:陰性參考品則主要涉及對(duì)交叉反應(yīng)的驗(yàn)證情況,建議包括冠狀病毒(HKU1、OC43、NL63、229E)、SARS冠狀病毒(可采用假病毒)、MERS冠狀病毒(可采用假病毒)、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。
科蒂亞生物繼2020年2月16日成功制備出包裹有SARS-CoV2病毒N基因片段的假病毒后(詳情鏈接:科蒂亞假病毒 RNA 質(zhì)控物 | 讓病毒檢測(cè)更專業(yè)),繼續(xù)對(duì)新冠假病毒進(jìn)行深入的研究、測(cè)試、評(píng)估,目前已經(jīng)開發(fā)出含有多種不同基因片段的假病毒,具有更好的生物學(xué)特性、穩(wěn)定性和安全性,以助力新冠病毒核酸和蛋白檢測(cè)試劑盒的開發(fā),以及新冠病毒抗體及藥物的研究。
溫馨提示:可以根據(jù)您對(duì)不同基因片段的需求定制哦。
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