GMP 多肽定制

近年來，隨著多肽藥物開發(fā)的力度的加大，已有數(shù)十個(gè)多肽藥物已經(jīng)上市，數(shù)百個(gè)多肽藥物處于臨床期或臨床前期。多肽藥物之所以受到關(guān)注，在于其分子量較小，對靶點(diǎn)的高特異性、低毒、高活性，以及良好的滲透和吸收。


           


    浙江昂拓萊司（鴻拓生物）生物技術(shù)有限公司創(chuàng)建于2009年，是集多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，總部位于杭州海外創(chuàng)業(yè)園。公司科研團(tuán)隊(duì)核心人員來自于海外及國內(nèi)名校博士，公司建設(shè)有2000平方多肽藥物GMP生產(chǎn)車間，生產(chǎn)多肽藥物規(guī)�？蛇_(dá)上百公斤。昂拓萊司可提供多肽藥物技術(shù)開發(fā)一體化解決方案，從技術(shù)研發(fā)到臨床醫(yī)藥產(chǎn)品小試中試及商業(yè)化規(guī)模的藥物生產(chǎn)需求，幫助我們的合作伙伴實(shí)現(xiàn)探索新藥的無限可能。
 
ONTORES目前擁有
• 最先進(jìn)的工藝研發(fā)實(shí)驗(yàn)室
• 國際認(rèn)可的設(shè)備
• 規(guī)范化生產(chǎn)流程SOP
• 嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)
 
GMP標(biāo)準(zhǔn)
持續(xù)質(zhì)量管理培訓(xùn)
完善的內(nèi)部管理
原材料質(zhì)量控制
分析方法驗(yàn)證
標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOPs)
過程控制和批處理記錄
 
GMP技術(shù)平臺(tái)服務(wù)包括
合成工藝的開發(fā)、驗(yàn)證和放大
GMP/GLP分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證
已知和未知雜質(zhì)的分離和鑒定
穩(wěn)定性研究
DMF文件


產(chǎn)品定制

簡單肽、復(fù)雜肽、線性肽、環(huán)化肽、短肽、長肽
長序列多肽，直接偶聯(lián)最長可至70個(gè)氨基酸
毫克到公斤級
不同純度范圍的（脫鹽的、>75%、>85%、>90%、>95%、>98%）
多種修飾 （N端修飾、C端修飾、生物素標(biāo)記、磷酸化、染色標(biāo)記等等）
藥用或科研使用
定制服務(wù)長期跟蹤
 
技術(shù)資料：
高效液相色譜圖
質(zhì)譜圖
合成報(bào)告
核磁
紅外
元素分析
水分含量測定
氨基酸分析
  
 
MS圖譜驗(yàn)證                                                                   HPLC圖譜驗(yàn)證


定制服務(wù)
研發(fā)創(chuàng)新：最新肽藥物過程開發(fā)和流程優(yōu)化
GMP生產(chǎn)：GMP 車間2000平方米
質(zhì)量保證：嚴(yán)格安裝GMP  QA&QC 規(guī)范
現(xiàn)代分析儀器：LC-MS, NMR (Contract), HPLC&GC, IR, UV 等
技術(shù)優(yōu)勢：研發(fā)的產(chǎn)品多為國內(nèi)外較為前沿的多肽藥物產(chǎn)品，技術(shù)水平領(lǐng)先。
 
                                  

                           制備型高效液相色譜儀                             雙層玻璃固相反應(yīng)裂解釜



保密條款：
       需要保密的品種，可以簽署保密協(xié)議，并體現(xiàn)在合同條款里。

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