多肽藥物開發(fā)平臺

浙江昂拓萊司生物技術(shù)股份有限公司是專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)的高科技企業(yè)，總部位于杭州海創(chuàng)園，在上海和西安建有2個營銷中心。公司實驗室占地面積3000平米，現(xiàn)有研發(fā)及管理人員60余人。 公司擁有一支業(yè)內(nèi)高學歷人才組成的研發(fā)創(chuàng)新及管理團隊，核心團隊來自軍事醫(yī)學科學院、浙江大學、中科院，具有豐富的研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗，有能力在較短的時間內(nèi)實現(xiàn)新產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)化。公司具有從事新藥研發(fā)、工業(yè)化生產(chǎn)的專業(yè)隊伍和標準化實驗室。利用研發(fā)資源和專業(yè)技術(shù)，為醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)提供專業(yè)的醫(yī)藥委托研發(fā)，工藝創(chuàng)新、改進，技術(shù)咨詢，標準品，特殊化學品和分析技術(shù)服務在內(nèi)的一體化解決方案。
       
公司主要以開發(fā)多肽藥品和創(chuàng)新研究為核心，結(jié)合高端化學品類，致力于癌癥、糖尿病、心腦血管、多發(fā)性硬化癥等藥物的研發(fā)，積極探索藥品與新型輔料的揉合，使產(chǎn)品具有更加有效、安全的臨床效應。 公司已與國內(nèi)多家科研院校建立了合作關(guān)系，以公司為基礎(chǔ)，建立了一致性評價實驗室。




  


儀器設(shè)備



本公司分析檢測設(shè)備有多臺先進的進口分析測試儀器，包括島津、安捷倫等高效液相色譜儀，原子吸收分光光度計，氣相色譜儀，紫外分光光度計，熔點儀，自動旋光儀，電位滴定儀，水分測定儀，溶出儀，激光粒度測定儀。 制劑中心配有制粒機、混合機、硬度檢測儀、全自動壓片機、崩解儀、脆碎度測試儀、多功能制粒包衣機、蒸汽滅菌器、凍干機、均質(zhì)機、剪切機等多臺制劑設(shè)備。原料制備合成配有多套旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、冷卻液循環(huán)裝置、氫化反應釜、各種型號反應釜、高低溫一體機、離心機、中壓制備、高壓制備色譜儀、凍干機等儀器設(shè)備，可完成項目小試到中試研究實驗，并滿足雜質(zhì)分離和純化的要求。


  




核心業(yè)務

• 起始原料方法開發(fā)及驗證，質(zhì)量標準建立。
• 關(guān)鍵中間體質(zhì)量控制和標準建立。
• 合成工藝研究中的中控數(shù)據(jù)采集。
• 原料藥質(zhì)量研究和標準建立：有關(guān)物質(zhì)、光學異構(gòu)體、含量、殘留溶劑、基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、粒徑研究測定方法的開發(fā)與驗證及結(jié)構(gòu)確證、理化檢測。
• 制劑質(zhì)量研究和標準建立：有關(guān)物質(zhì)、光學異構(gòu)體、含量、殘留溶劑、基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、粒徑研究測定方法的開發(fā)與驗證及結(jié)構(gòu)確證、理化檢測、不溶性微粒、相關(guān)劑型的一般檢測項的檢驗、影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、中間條件試驗、凍融試驗。







分析方法驗證

根據(jù)藥物特點，根據(jù)ICH和各國藥典要求，完成進行所需的分析方法的驗證。
對映異構(gòu)體方法驗證
有關(guān)物質(zhì)分析方法驗證
含量均勻度方法驗證
含量測定方法驗證
微生物方法驗證
溶出度測定方法研究
驗證的內(nèi)容包括：專屬性、線性范圍、準確性、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適應性等，具體驗證內(nèi)容以藥典要求為準；



穩(wěn)定性研究

考察原料藥和制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時間變化的呂桂，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效。穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的建立緊密相關(guān)，穩(wěn)定性研究具有階段性特定，貫穿藥品研究和開發(fā)的全過程。

根據(jù)不同劑型產(chǎn)品設(shè)計穩(wěn)定性研究的不同放置條件
根據(jù)不同劑型產(chǎn)品涵蓋不同考察項目
根據(jù)不同劑型產(chǎn)品選擇不同包裝材料
考察時間點基于藥品理化性質(zhì)和穩(wěn)定性趨勢；
提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計，項目管理，穩(wěn)定性樣品存儲和檢測，數(shù)據(jù)趨勢分析，藥物保質(zhì)期評估；






附錄：多肽原料藥藥學研究內(nèi)容

1.  

Ø  保護氨基酸內(nèi)控質(zhì)量標準研究
Ø  樹脂內(nèi)控質(zhì)量標準研究
Ø  活化試劑、脫保護試劑以及其它試劑質(zhì)控研究

1.  

Ø  樹脂選擇及取代度研究
Ø  脫保護及脫保護反應程度研究
Ø  縮合試劑篩選、縮合試劑配比考察
Ø  投料配比確定
Ø  反應條件參數(shù)優(yōu)化研究
Ø  縮合反應程度研究

1.  

Ø  裂解液選擇
Ø  投料配比確定
Ø  裂解溫度
Ø  裂解時間
Ø  沉淀溶劑比例、溫度和時間
（4）純化工藝研究
Ø  粗肽純化研究
Ø  精制純化研究
Ø  純化條件優(yōu)化
Ø  濃縮穩(wěn)定性研究
Ø  儲存穩(wěn)定性研究
（5）凍干工藝研究
Ø  樣品濃度的選擇
Ø  凍干曲線確定
（6）中間體控制研究
Ø  中間體質(zhì)控方法開發(fā)
Ø  雜質(zhì)跟蹤研究
Ø  質(zhì)控方法可行性、專屬性等研究
（7）雜質(zhì)研究
Ø  雜質(zhì)制備合成
Ø  雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證
Ø  雜質(zhì)標定
（8）原料藥分析方法開發(fā)
Ø  有關(guān)物質(zhì)分析方法開發(fā)
Ø  聚合物分析方法開發(fā)
Ø  含量分析方法開發(fā)
Ø  GC分析方法開發(fā)
Ø  元素雜質(zhì)研究
Ø  微生物、細菌內(nèi)毒素方法學
（9）與原研品質(zhì)量對比研究
（10）中試放大及工藝驗證
Ø  中試放大三批
Ø  工藝驗證三批
（11）質(zhì)量標準
Ø  有關(guān)物質(zhì)分析方法驗證
Ø  聚合物分析方法驗證
Ø  含量分析方法驗證
Ø  GC分析方法驗證
Ø  元素雜質(zhì)研究
Ø  微生物、細菌內(nèi)毒素方法學及驗證（委外）
（12）穩(wěn)定性研究
Ø  影響因素
Ø  加速實驗
Ø  長期實驗
Ø  與原研制劑對比研究

bio-equip.com