微生物專業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測工作的質(zhì)量保證！

                                      微生物專業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測工作的質(zhì)量保證！


百歐博偉生物：為保證進(jìn)出口商品中微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性，該類實(shí)驗(yàn)室除應(yīng)滿足必須的硬件條件外，依據(jù)CNAL/AC 05:2003<<實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明>>要求，還應(yīng)具備一定的質(zhì)量保證活動(dòng)的內(nèi)容，并建立相應(yīng)的程序，有計(jì)劃定期開展各項(xiàng)活動(dòng)。

微生物檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性是相關(guān)實(shí)驗(yàn)室追求的目標(biāo)，它由許多因素構(gòu)成。包括人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)、各種培養(yǎng)基的質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)菌株的質(zhì)量控制、檢測過程的質(zhì)量控制等活動(dòng)。只有認(rèn)真開展上述每項(xiàng)工作，最終才能保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性。
 
一、實(shí)驗(yàn)室人員檢測能力的質(zhì)量保證

微生物實(shí)驗(yàn)室屬于專業(yè)性較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)室，所需檢驗(yàn)人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和一定的操作能力。除此之外，實(shí)驗(yàn)室要保證檢測質(zhì)量，檢測人員還應(yīng)具備一定的經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)判斷能力、儀器設(shè)備的使用能力等。為此，微生物實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)常參加內(nèi)部比對活動(dòng)和能力驗(yàn)工作，定期對上崗人員進(jìn)行考核；定期對儀器設(shè)備的操作能力進(jìn)行考核；對新的檢測技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)等等。為保證這一系列工作的進(jìn)行，微生物實(shí)驗(yàn)室每年年初有計(jì)劃性地制定人員培訓(xùn)計(jì)劃、微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對活動(dòng)計(jì)劃。并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量體系文件，進(jìn)行人員考核、上崗考核等工作。最終對檢驗(yàn)人員進(jìn)行綜合評估，確定是否適合于微生物檢驗(yàn)崗。
 
二、儀器設(shè)備的質(zhì)量保證

實(shí)驗(yàn)室中的儀器設(shè)備通常是按照計(jì)量計(jì)劃、期間核查、自校驗(yàn)等活動(dòng)來檢查儀器的使用狀態(tài)。許多儀器由計(jì)量部門進(jìn)行計(jì)量和校準(zhǔn)，但近幾年應(yīng)用在微生物檢測方面的現(xiàn)代化儀器設(shè)備，計(jì)量部門無法進(jìn)行計(jì)量和校準(zhǔn)，如新疆局微生物實(shí)驗(yàn)室的微生物自動(dòng)熒光酶聯(lián)免疫分析儀(mini-Vidas)、全自動(dòng)微生物分析系統(tǒng)(VITEK32)、二氧化碳培養(yǎng)箱等設(shè)備，這此設(shè)備就無法進(jìn)行計(jì)量。為此實(shí)驗(yàn)室必須建立相關(guān)的自校驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書，利用一些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對其進(jìn)行自校驗(yàn)工作，確定儀器的適用性和準(zhǔn)確性，保證檢測結(jié)果的可靠性。
 
三、設(shè)施和環(huán)境質(zhì)量保證
    
從事微生物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室屬于特殊實(shí)驗(yàn)環(huán)境，也是實(shí)驗(yàn)結(jié)果保證的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。該實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有一間千級無菌實(shí)驗(yàn)室、一間生物安全室以及幾臺(tái)超凈工作臺(tái)等，對該特殊環(huán)境質(zhì)量的監(jiān)測尤其重要，實(shí)驗(yàn)室編寫了相應(yīng)的程序性文件和作業(yè)指導(dǎo)書。并參照SN0168標(biāo)準(zhǔn)定期對實(shí)驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行沉降菌數(shù)監(jiān)測，評估實(shí)驗(yàn)環(huán)境是否滿足實(shí)驗(yàn)要求。
 
四、培養(yǎng)基的質(zhì)量保證
   
培養(yǎng)基是微生物檢測中的基礎(chǔ)物質(zhì)，其質(zhì)量好壞直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。CNAL/AC 05:2003<<實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明>>中明確指出了微生物實(shí)驗(yàn)室必須對培養(yǎng)基進(jìn)行評估。因此微生物實(shí)驗(yàn)室對每次購進(jìn)的培養(yǎng)基必須采用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控菌株或生化反應(yīng)等措施來進(jìn)行必要的技術(shù)驗(yàn)證，以確保培養(yǎng)基的質(zhì)量。
 
五、標(biāo)準(zhǔn)菌株的質(zhì)量保證
   
微生物實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行微生物檢驗(yàn)中，需采用不同的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控菌株，這一做法是檢測結(jié)果的確認(rèn)方法之一，它可作為陽性對照。根據(jù)CNAL/AC 05:2003<<實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明>>要求，微生物實(shí)驗(yàn)室必須對質(zhì)控菌株做確認(rèn)試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室常采用生理生化、血清學(xué)等方法來進(jìn)行驗(yàn)證。
 
六、微生物檢驗(yàn)方法的確認(rèn)
    
隨著檢測商品種類的增加，許多新的檢測項(xiàng)目不斷出現(xiàn)，為此實(shí)驗(yàn)室就必須針對客戶要求建立一些新的檢測方法，這些方法在使用前必須經(jīng)過對比確認(rèn)后方可采用。另外實(shí)驗(yàn)室在初次使用任何檢測方法(包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法)時(shí)，都要進(jìn)行方法的評估工作，確認(rèn)現(xiàn)有條件及能力是否能滿足該檢測方法。
 
七 、微生物檢測過程的質(zhì)量保證

完成一項(xiàng)微生物檢測除對上述所陳述的因素進(jìn)行質(zhì)量控制外，在整個(gè)檢測過程中，要設(shè)立陽性、陰性對照，這項(xiàng)工作實(shí)際上就是對操作過程的質(zhì)量控制，也是對人員能力、儀器設(shè)備、培養(yǎng)基、以及環(huán)境的設(shè)施的間接控制。在檢測過程中如果出現(xiàn)異常情況可及時(shí)查找原因，及時(shí)排除。
  
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