關于新冠產品質量是相關IVD企業(yè)立身之本的分析與探討

 
IVD產品真正的門檻不是研發(fā)，而是拿證。但是決定IVD企業(yè)長久發(fā)展的秘訣是提高產品質量。去年至今各地新冠偶發(fā)病例頻發(fā)，許多病例初次檢測陰性多次復檢后才確診陽性，新冠核酸檢測產品尤其是核酸提取試劑的質量不過關估計是一個重要原因。國家多次調控核酸檢測的費用，其目的是為減輕老百姓的負擔，初衷是好的，但是如果持續(xù)調價而無視產品的客觀成本，產品的質量和售后又如何能得到保障呢？這個問題值得各方探討。
 
IVD產品主要是輔助疾病的診斷，給臨床診療提供價值。檢驗項目有幾千項，醫(yī)院常用的只有幾百個項目。不同的技術路徑選擇，決定參與不同的市場競爭，IVD市場主要是以分子、生化和免疫等賽道為主。IVD企業(yè)如專注于某一個領域，必然會把產品線盡可能補齊，也就是盡可能多拿臨床產品注冊證。一個一類證注冊幾個月左右；二類證注冊要1年左右；三類證注冊通常要3年左右，拿證考驗企業(yè)的前瞻能力和資金實力。一個具有前瞻性的獲證IVD產品，往往會吸引到大量風投，企業(yè)的發(fā)展就會一日千里。中國的IVD生產企業(yè)差不多有2000家，因為創(chuàng)新不足，重復研發(fā)和同質化產品非常嚴重，產品質量也是參差不齊。
 
IVD產品真正的門檻不是研發(fā)，而是拿證。就拿新冠試劑而言，無論是核酸還是抗原抗體試劑，研發(fā)都不是太難，難的是一紙準入。國內最早拿到核酸注冊證的企業(yè)個個都是業(yè)績爆發(fā)。但是決定IVD企業(yè)長久發(fā)展的秘訣是產品質量。去年至今各地新冠偶發(fā)病例頻繁爆發(fā)，新冠核酸提取產品的質量不過關估計是一個重要原因。
   
按道理講，通過注冊檢驗拿證的產品都屬于質量合格的產品。但是上市產品的問題還是很多，尤其是核酸提取類產品屬于一類，幾個月就能拿證，門檻非常低。因此不少企業(yè)的產品會被醫(yī)院發(fā)現測不準和操作不方面等。在全民關注新冠的大背景下，醫(yī)療機構需要的是穩(wěn)定的質量保證，質量不過硬的產品很容易被市場淘汰。歸結原因，主要是企業(yè)過于追求產品的數量和短期回報，而忽視產品的質量和創(chuàng)新。
 
一些進口產品往往注重產品質量和品牌形象，如Genolution的磁珠核酸提取試劑在國內多年一直以質量穩(wěn)定而著稱，尤其是在新冠爆發(fā)中，它的新冠病毒提取試劑質量穩(wěn)定可靠，深受國內用戶的好評。部分國外IVD廠家，其產品質量標準估計要超越國內廠家3~5年，國內企業(yè)如要做大做強，產品質量是一個門檻。

                              

整體來看，國內部分IVD企業(yè)缺少工匠精神，不少企業(yè)被認為是營銷強于產品，這并不是一個良性的市場氛圍。營銷的困境主要在于知道客戶是誰，但是不知道如何影響客戶的認知；另一個困境是，產品不行，難以獲得客戶的長期信奈。因此營銷的根基應該是質量過硬的產品。
 
IVD產品質量問題更關乎企業(yè)生存，一方面是來自監(jiān)管部門的處罰，另一方面是輿論監(jiān)督對品牌的打擊。一場質量事故可能會讓企業(yè)停產整頓，也可能會失去一國市場，甚至跌掉數十億元的市值。
 
新冠一戰(zhàn)，國內不少IVD企業(yè)均有不小的斬獲，迎來了發(fā)展黃金期。但是去年各地新冠偶發(fā)病例頻發(fā)，很多地市的病例往往初次核酸檢測陰性，但是后續(xù)核酸檢測陽性，甚至造成新冠的社區(qū)傳播，讓不少地方吃盡苦頭。為什么會出現這種的情況呢？新冠產品的質量尤其是核酸提取產品的質量不過關估計是一個重要原因。新冠核酸提取試劑價格從最初的幾十元被降到2~3元甚至更低。一些廠家進入新冠市場較晚，為搶占市場而進行非理性的惡性價格競爭，其它廠家只能被迫跟風無下限降價，這就是一個惡性循環(huán)，最終結果就是企業(yè)為降級成本，質量不過關的產品被大量投入市場，由此造成的后果就是檢測結果不準確，導致一些漏檢的陽性新冠病例引起社區(qū)傳播，最終政府又必須投入更高的防控成本進行新冠清零。試想如果企業(yè)的新冠產品質量達標，即使進入醫(yī)院的價格稍高，但是如能避免陽性患者的漏檢，社區(qū)傳播發(fā)生的幾率會大幅降低，社會的綜合防控成本就會大大減少。

國家多次調控核酸檢測的費用，目前全國新冠檢測收費基本都在16元左右甚至更低，其目的是為減輕老百姓的負擔，初衷是好的，但是如果持續(xù)降價，而無視產品的客觀成本，產品的質量和售后又如何能得到保障呢？這個問題值得各方探討。