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323 次熱原及細菌內毒素檢測Q&A系列開篇之取樣到處理全掌握 2024-10-8
在生物制品、藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，熱原與細菌內毒素的檢測是確保產(chǎn)品安全放行的重要一環(huán)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過一系列指導文件，如美國藥典（USP）第<85>章“細
524 次 2024 上半年 FDA 獲批的First-in-Class小分子產(chǎn)品匯總 2024-9-13
First-in-class 藥物！以其首創(chuàng)性、獨特機制和突破性療效，引領醫(yī)藥創(chuàng)新前沿。本期匯總了 2024 上半年 FDA 獲批的 First-in-Class 小分子，快來看看吧！01FIC 分子回顧FDA 的 FIC(First-in-clas
438 次通過cfDNA甲基化和半甲基化分析結合機器學習檢測多癌種生物標志物 2024-7-26
癌癥是全球主要的公共衛(wèi)生威脅，雖然癌癥死亡率自 1991 年達到頂峰以來持續(xù)下降，但僅在 2021 年，美國就有超過 60萬人死于癌癥。2020年，全球有近1000萬人死于癌癥，近年來一些低收入和中等收入
696 次 2024 FDA 獲批小分子藥物及其應用盤點 2024-6-19
2024 年上半年 (截止至 6 月 14日) FDA 共批準 18 款新藥，其中小分子化合物有 13 種。在這篇文章中，小 M 將結合公開資料，帶大家盤一盤備受關注的幾個小分子藥物。▐Tovorafenib (TAK-58
369 次 cfDNA甲基化診斷和監(jiān)測腫瘤的研究進展與展望之胰腺癌 2023-11-8
胰腺癌因其病死率高而成為目前最具挑戰(zhàn)性的惡性腫瘤之一�？紤]到目前的治療方案診斷較晚，生存獲益有限，優(yōu)化早期檢測、預后和治療反應預測勢在必行。近年來大量研究以開發(fā)基于液體活檢的胰腺癌
938 次新型腫瘤標志物檢測利器之cfDNA甲基化測序（cfDNA-RBS）介紹 2023-3-30
游離DNA（Circulating free DNA，cfDNA），是人體組織釋放到血液等循環(huán)體系中的降解的DNA片段，是一種新型的腫瘤分子標志物。ctDNA（Circulating tumor DNA）特指來源于腫瘤細胞的cfDNA，ctDNA甲
416 次腫瘤的表觀遺傳學（DNA甲基化）及標志物研究應用 2023-3-28
DNA甲基化（DNA Methylation）能夠在不改變DNA序列的前提下，把甲基添加到DNA分子上，從而實現(xiàn)改變遺傳表現(xiàn)的效果。DNA甲基化后，盡管核苷酸順序未變，但是可能導致染色體的結構發(fā)生改變，有可能
445 次全基因組cfDNA甲基化分析在提高早期乳腺癌無創(chuàng)診斷成像準確性的應用 2023-3-28
乳腺癌早期發(fā)現(xiàn)是提高患者預后和生存率的關鍵�；谌榉縓線片和超聲技術的乳腺影像報告和數(shù)據(jù)系統(tǒng)(BI-RADS)被廣泛用于乳腺癌的早期診斷，但這種方法的假陽性率較高，會導致不必要的活檢，尤其是
728 次基于cfDNA甲基化的腫瘤液體活檢開展步驟 2023-3-28
液體活檢是指通過微創(chuàng)或無創(chuàng)的方式收集血液或其他體液（包括尿液、腹水、胸腔積液等），并對其中腫瘤相關的物質進行分析的一種檢驗方式。以血液為例，除了正常的紅細胞、白細胞、來自正常細胞的
1822 次盤點2020年度FDA審批通過的其他抗腫瘤藥物 2021-2-22
前言截止至2020年12月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了10個除小分子抑制劑和單抗的抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分
4138 次 2020年度FDA審批通過的抗腫瘤小分子抑制劑 2021-2-5
前言截止至2020年12 月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了25個抗腫瘤小分子抑制劑（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤小分子抑制劑分別用
4223 次 2020年度FDA審批通過的抗腫瘤單抗類藥物 2021-2-2
前言截止至2020年12月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了24個抗腫瘤單抗類藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于黑色素瘤、
3758 次盤點 | 2020年第三季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物 2020-11-19
前言截止至9月30日為止，2020年第三季度美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了8個抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于骨髓增
1612 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（下） 2020-11-19
前言截止至6月30日為止，2020年第二季度美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了33個抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)
3146 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（中） 2020-11-19
前言截止至6月30日為止，2020年第二季度美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了33個抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)
2326 次 2020年第二季度FDA審批通過的抗腫瘤藥物（上） 2020-11-19
截止至6月30日為止，2020年第二季度美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過了33個抗腫瘤藥物（包括首次通過審批、擴大適應癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)纖維
8076 次細胞治療中的細胞計數(shù)國際標準 2020-8-31
近年來，由于細胞治療方法的興起，人們日益需求能夠高質量、穩(wěn)健、有效進行細胞表征測定的方法。細胞計數(shù)，作為細胞療法中最基礎的檢測項目，現(xiàn)今需要更高的檢測可信度。那么，細胞計數(shù)方法在國
949 次獲得FDA和EMA孤兒藥資格-環(huán)孢素A脂質體L-CsA-i： 2020-8-5
本期AVT小編為大家?guī)硪豢钣忻闹|體制劑，之所以說它有名氣，因為它已獲得FDA和EMA的孤兒藥資格，相信有的小伙伴已經(jīng)認識它了-環(huán)孢素A脂質體L-CsA-i。L-CsA-i是由德國 BREATH THERAPEUTICS
9350 次抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度 2019-12-19
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA：National Medical Produc
2465 次賽默飛檢測基因毒全新方案在藥企管控的應用 2019-10-16
雷尼替丁胃藥陷入風波作為一種抑制胃酸分泌的組胺H2受體拮抗劑，雷尼替丁廣泛應用在治療和預防胃和腸潰瘍以及治療胃食管反流等病癥，全球累計銷量超過千億美元。目前，多家國內外藥企涉及雷尼替

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